- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00586248
Um estudo piloto sobre a interferência do marca-passo do estimulador de nervo periférico para anestesia regional
21 de dezembro de 2007 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto sobre a interferência do marcapasso do estimulador de nervo periférico para
Neste estudo piloto prospectivo, propusemo-nos a avaliar os efeitos da estimulação interescalênica esquerda sobre a função do marca-passo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O princípio da técnica de estimulação nervosa consiste em usar um estimulador de nervo periférico alimentado por bateria para gerar estímulos elétricos por meio de uma agulha isolada em locais anatômicos apropriados.
Os impulsos elétricos desencadeiam a despolarização à medida que a agulha isolada se aproxima dos feixes nervosos alvo.
Braun Stimuplex, um estimulador de nervos comum usado para localização de nervos periféricos, está sendo usado atualmente nos Estados Unidos e em outros países.
Estudos anteriores sugeriram que é um estimulador confiável para fins de bloqueios de nervos periféricos.
No entanto, o manual operacional indica que este dispositivo não deve ser usado em pacientes com marca-passo cardíaco porque pode ocorrer mau funcionamento do marca-passo.
A pesquisa da literatura sobre o tema da interferência do estimulador de nervo periférico em marcapasso mostrou que houve um caso de interferência de marcapasso causada pela ativação de um estimulador de nervo, resultando em parada cardíaca em um paciente com marcapasso ventricular de frequência fixa.
Estudos e relatos de caso sugerem que o eletrodo unipolar parece ser mais suscetível a interferências de equipamentos eletrocirúrgicos, unidade TENS, estimuladores da medula espinhal.
Talvez esta seja a razão pela qual o fabricante do estimulador de nervo periférico recomenda contra o uso de estimulador de nervo periférico em pacientes com marca-passo.
Com os avanços da tecnologia de marcapassos modernos, é nossa experiência; bloqueios de nervos interescalênicos e outros bloqueios de nervos periféricos usando o estimulador de nervos podem ser realizados em pacientes com marcapassos sem interferências notáveis com as funções do marcapasso e talvez a recomendação inicial do fabricante do estimulador de nervos periféricos possa ser modificada.
Neste estudo piloto prospectivo, propusemos avaliar os efeitos da estimulação interescalênica esquerda (cenário mais provável para interferir na função do marcapasso) variando as configurações dos eletrodos do marcapasso (configuração unipolar x bipolar do marcapasso) e variando as posições dos eletrodos do marcapasso eletrodo positivo do estimulador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bloqueio AV de 3º grau Fibrilação atrial ICC
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos, status ASA II ou III
Critério de exclusão:
- Gravidez, incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobredetecção do marca-passo durante a estimulação nervosa
Prazo: durante a estimulação nervosa
|
durante a estimulação nervosa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do modo do marcapasso durante a estimulação nervosa
Prazo: durante a estimulação nervosa
|
durante a estimulação nervosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06-002237
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