- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586248
En pilotundersøgelse af pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator til regional anæstesi
21. december 2007 opdateret af: Mayo Clinic
En pilotundersøgelse om pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator til
I denne prospektive pilotundersøgelse foreslog vi at evaluere virkningerne af venstre interscalen-stimulering på pacemakerfunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Princippet i nervestimuleringsteknikken består i at bruge en batteridrevet perifer nervestimulator til at generere elektrisk stimuli gennem en isoleret nål på passende anatomiske steder.
De elektriske impulser udløser derefter depolarisering, når den isolerede nål nærmer sig målnervebundterne.
Braun Stimuplex, en almindelig nervestimulator, der bruges til perifer nervelokalisering, bruges i øjeblikket i USA og andre lande.
Tidligere undersøgelser har antydet, at det er en pålidelig stimulator til formålet med perifere nerveblokeringer.
Betjeningsvejledningen indikerede dog, at denne enhed ikke bør bruges til patienter med pacemaker, da der kan opstå fejlfunktion af pacemakeren.
Litteratursøgning om emnet pacemakerinterferens fra perifer nervestimulator viste, at der var ét tilfælde af pacemakerinterferens forårsaget af aktivering af en nervestimulator, hvilket resulterede i hjertestop hos en patient med en ventrikulær pacemaker med fast rate.
Undersøgelser og case-rapporter tyder på, at unipolær elektrode synes at være mest modtagelig for interferens fra elektrokirurgisk udstyr, TENS-enhed, rygmarvsstimulatorer.
Måske er det grunden til, at producenten af den perifere nervestimulator fraråder brugen af perifer nervestimulator hos patienter med pacemakere.
Med fremskridt inden for moderne pacemakerteknologi er det vores erfaring; interscalene nerveblokeringer og andre perifere nerveblokke ved hjælp af nervestimulatoren kan udføres hos patienter med pacemakere uden nævneværdige interferenser med pacemakerfunktioner, og måske kan den oprindelige anbefaling fra producenten af perifer nervestimulator modificeres.
I dette prospektive pilotstudie foreslog vi at evaluere virkningerne af venstre interskalen-stimulering (mest sandsynligt scenarie for at forstyrre pacemakerens funktion) ved at variere konfigurationerne af pacemakerledningerne (unipolær vs. bipolær pacerledningskonfiguration) og ved at variere positionerne af stimulatorens positive elektrode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
3. grads av blok atrieflimren chf
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18, ASA II eller III status
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overføling af pacemaker under nervestimulation
Tidsramme: under nervestimulation
|
under nervestimulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af pacemakertilstand under nervestimulation
Tidsramme: under nervestimulation
|
under nervestimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-002237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .