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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586248
Eine Pilotstudie zur Schrittmacherinterferenz durch periphere Nervenstimulatoren für die Regionalanästhesie
21. Dezember 2007 aktualisiert von: Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Interferenz von Schrittmachern durch periphere Nervenstimulatoren für
In dieser prospektiven Pilotstudie schlugen wir vor, die Wirkungen der linken Interskalenus-Stimulation auf die Herzschrittmacherfunktion zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Prinzip der Nervenstimulationstechnik besteht darin, mit einem batteriebetriebenen peripheren Nervenstimulator elektrische Reize durch eine isolierte Nadel an geeigneten anatomischen Stellen zu erzeugen.
Die elektrischen Impulse lösen dann eine Depolarisation aus, wenn sich die isolierte Nadel den Zielnervenbündeln nähert.
Braun Stimuplex, ein gebräuchlicher Nervenstimulator zur Lokalisierung peripherer Nerven, wird derzeit in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern verwendet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass es sich um einen zuverlässigen Stimulator für periphere Nervenblockaden handelt.
Die Bedienungsanleitung weist jedoch darauf hin, dass dieses Gerät nicht bei Patienten mit Herzschrittmacher verwendet werden sollte, da es zu Fehlfunktionen des Schrittmachers kommen kann.
Die Literaturrecherche zum Thema Schrittmacherinterferenz durch peripheren Nervenstimulator ergab, dass es einen Fall von Schrittmacherinterferenz durch Aktivierung eines Nervenstimulators gab, der bei einem Patienten mit einem ventrikulären Schrittmacher mit fester Frequenz zu einem Herzstillstand führte.
Studien und Fallberichte deuten darauf hin, dass eine unipolare Elektrode am anfälligsten für Störungen durch elektrochirurgische Geräte, TENS-Geräte und Rückenmarksstimulatoren zu sein scheint.
Vielleicht ist dies der Grund, warum der Hersteller des peripheren Nervenstimulators von der Verwendung peripherer Nervenstimulatoren bei Patienten mit Herzschrittmachern abrät.
Mit den Fortschritten der modernen Schrittmachertechnologie ist es unsere Erfahrung; interskalenäre Nervenblockaden und andere periphere Nervenblockaden unter Verwendung des Nervenstimulators können bei Patienten mit Schrittmachern ohne nennenswerte Beeinträchtigung der Schrittmacherfunktionen durchgeführt werden, und möglicherweise kann die ursprüngliche Empfehlung des Herstellers des peripheren Nervenstimulators modifiziert werden.
In dieser prospektiven Pilotstudie schlugen wir vor, die Auswirkungen der linken Interskalenus-Stimulation (wahrscheinlichstes Szenario einer Beeinträchtigung der Schrittmacherfunktion) durch Variation der Konfigurationen der Schrittmacherelektroden (unipolare vs. bipolare Konfiguration der Schrittmacherelektroden) und durch Variation der Positionen der Schrittmacherelektroden zu bewerten positive Elektrode des Stimulators.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
AV-Block 3. Grades Vorhofflimmern chf
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, ASA-II- oder -III-Status
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oversensing des Schrittmachers während der Nervenstimulation
Zeitfenster: während der Nervenstimulation
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während der Nervenstimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Schrittmachermodus während der Nervenstimulation
Zeitfenster: während der Nervenstimulation
|
während der Nervenstimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-002237
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