- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00586248
En pilotstudie om pacemakerinterferens från perifer nervstimulator för regional anestesi
21 december 2007 uppdaterad av: Mayo Clinic
En pilotstudie om pacemakerinterferens från perifer nervstimulator för
I denna prospektiva pilotstudie föreslog vi att utvärdera effekterna av vänster interskalenstimulering på pacemakerns funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Principen för nervstimuleringstekniken består av att använda en batteridriven perifer nervstimulator för att generera elektriska stimuli genom en isolerad nål på lämpliga anatomiska platser.
De elektriska impulserna utlöser sedan depolarisering när den isolerade nålen närmar sig målnervknippena.
Braun Stimuplex, en vanlig nervstimulator som används för lokalisering av perifer nerv, används för närvarande i USA och andra länder.
Tidigare studier har föreslagit att det är en pålitlig stimulator för perifera nervblockader.
Bruksanvisningen angav dock att denna enhet inte bör användas på patienter med pacemaker eftersom fel på pacemakern kan uppstå.
Litteratursökning på temat pacemakerinterferens från perifer nervstimulator visade att det fanns ett fall av pacemakerinterferens orsakad av aktivering av en nervstimulator, vilket resulterade i hjärtstillestånd hos en patient med en ventrikulär pacemaker med fast hastighet.
Studier och fallrapporter tyder på att unipolära elektroder verkar vara mest mottagliga för störningar från elektrokirurgisk utrustning, TENS-enhet, ryggmärgsstimulatorer.
Kanske är detta anledningen till att tillverkaren av den perifera nervstimulatorn rekommenderar att man inte använder perifer nervstimulator hos patienter med pacemaker.
Med framstegen inom modern pacemakerteknik är det vår erfarenhet; interskalenervblockering och andra perifera nervblockader med hjälp av nervstimulatorn kan utföras på patienter med pacemaker utan nämnvärda störningar på pacemakerns funktioner och kanske kan den initiala rekommendationen från tillverkaren av perifera nervstimulatorer modifieras.
I denna prospektiva pilotstudie föreslog vi att man skulle utvärdera effekterna av vänster interskalenstimulering (mest sannolikt scenario för att störa pacemakerns funktion) genom att variera konfigurationerna av pacemakerledarna (unipolär kontra bipolär pacerledningskonfiguration) och genom att variera positionerna för stimulatorns positiva elektrod.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
3:e graden av block förmaksflimmer chf
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18, ASA II- eller III-status
Exklusions kriterier:
- Graviditet, oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överavkänning av pacemaker under nervstimulering
Tidsram: under nervstimulering
|
under nervstimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pacemakerläge ändras under nervstimulering
Tidsram: under nervstimulering
|
under nervstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 januari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Senast verifierad
1 maj 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 06-002237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pacemaker, konstgjord
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten