- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00586248
Uno studio pilota sull'interferenza del pacemaker dallo stimolatore nervoso periferico per l'anestesia regionale
21 dicembre 2007 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota sull'interferenza del pacemaker dallo stimolatore nervoso periferico per
In questo studio pilota prospettico, abbiamo proposto di valutare gli effetti della stimolazione interscalenica sinistra sulla funzione del pacemaker cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il principio della tecnica di stimolazione nervosa consiste nell'utilizzare uno stimolatore nervoso periferico alimentato a batteria per generare stimoli elettrici attraverso un ago isolato in posizioni anatomiche appropriate.
Gli impulsi elettrici innescano quindi la depolarizzazione quando l'ago isolato si avvicina ai fasci nervosi bersaglio.
Braun Stimuplex, un comune stimolatore nervoso utilizzato per la localizzazione dei nervi periferici, è attualmente utilizzato negli Stati Uniti e in altri paesi.
Precedenti studi hanno suggerito che fosse uno stimolatore affidabile ai fini dei blocchi nervosi periferici.
Il manuale operativo indicava tuttavia che questo dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti con pacemaker cardiaco perché potrebbe verificarsi un malfunzionamento del pacemaker.
La ricerca bibliografica sull'argomento dell'interferenza del pacemaker da parte dello stimolatore del nervo periferico ha mostrato che c'era un caso di interferenza del pacemaker causata dall'attivazione di uno stimolatore del nervo, con conseguente arresto cardiaco in un paziente con un pacemaker ventricolare a frequenza fissa.
Studi e segnalazioni di casi suggeriscono che l'elettrodo unipolare sembra essere più suscettibile alle interferenze di apparecchiature elettrochirurgiche, unità TENS, stimolatori del midollo spinale.
Forse questo è il motivo per cui il produttore dello stimolatore del nervo periferico sconsiglia l'uso dello stimolatore del nervo periferico nei pazienti con pacemaker.
Con i progressi della moderna tecnologia dei pacemaker, è la nostra esperienza; blocchi nervosi interscalenici e altri blocchi nervosi periferici utilizzando lo stimolatore nervoso possono essere eseguiti in pazienti con pacemaker senza interferenze significative con le funzioni del pacemaker e forse la raccomandazione iniziale del produttore dello stimolatore nervoso periferico può essere modificata.
In questo studio pilota prospettico, abbiamo proposto di valutare gli effetti della stimolazione interscalenica sinistra (scenario più probabile per interferire con la funzione del pacemaker) variando le configurazioni degli elettrocateteri del pacemaker (configurazione dell'elettrocatetere del pacemaker unipolare o bipolare) e variando le posizioni del elettrodo positivo dello stimolatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Blocco AV di 3° grado fibrillazione atriale chf
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni, stato ASA II o III
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rilevamento eccessivo del pacemaker durante la stimolazione nervosa
Lasso di tempo: durante la stimolazione nervosa
|
durante la stimolazione nervosa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della modalità del pacemaker durante la stimolazione nervosa
Lasso di tempo: durante la stimolazione nervosa
|
durante la stimolazione nervosa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruei Hsin D Wang, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Skinner HB. Multimodal acute pain management. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2004 May;33(5 Suppl):5-9.
- De Andres J, Alonso-Inigo JM, Sala-Blanch X, Reina MA. Nerve stimulation in regional anesthesia: theory and practice. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):153-74. doi: 10.1016/j.bpa.2004.11.002.
- Rasmussen MJ, Hayes DL, Vlietstra RE, Thorsteinsson G. Can transcutaneous electrical nerve stimulation be safely used in patients with permanent cardiac pacemakers? Mayo Clin Proc. 1988 May;63(5):443-5. doi: 10.1016/s0025-6196(12)65639-0.
- O'Flaherty D, Wardill M, Adams AP. Inadvertent suppression of a fixed rate ventricular pacemaker using a peripheral nerve stimulator. Anaesthesia. 1993 Aug;48(8):687-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07181.x.
- Kaiser H, Niesel HC, Hans V. [Fundamentals and requirements of peripheral electric nerve stimulation. A contribution to the improvement of safety standards in regional anesthesia]. Reg Anaesth. 1990 Sep;13(7):143-7. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-002237
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .