KX2-391:n arviointi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Athenex, Inc.
Yhdistetty Rising Single Dose (RSD) ja Rising Multiple Dose (RMD) Vaiheen 1 tutkimus KX2-391:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KX2-391:n turvallisuus ja siedettävyys syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on määrittää KX2-391:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja lymfoomaa, jotka eivät kestä tavanomaisia syöpähoitoja.
Lisäksi farmakodynamiikkaa arvioidaan käyttämällä biomarkkereita perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja kudosbiopsianäytteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, joka voi olla metastaattinen tai ei-leikkauskelpoinen ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita; Myös potilaat, joilla on hoidettuja aivo- tai silmämetastaaseja, ovat kelvollisia
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 14 viikkoa
- Riittävä luuydinvarasto
- Riittävä maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) osoittavat
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min)
- Normaali hyytymisprofiili (PT/INR ja aPTT laitosnormien rajoissa) niille, jotka antavat suostumuksensa kasvainbiopsiaan viikkoa ennen toimenpidettä.
- Negatiivinen raskaustesti naisille seulonnassa, mieluiten 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostuspäivää (ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto)
- halukas pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään fyysistä esteehkäisyä 28 päivää ennen ensimmäistä annostuspäivää ja 6 kuukautta potilaalle viimeisen annoksen jälkeen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus kasvainbiopsiaan 10 lisäpotilaalle, joille annostellaan MTD:ssä ja joilla on saatavilla olevia kasvaimia
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematon toksisuus, jonka vakavuusaste on korkeampi kuin 1. aste aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta tai tutkimusaineista
- Tutkimusaineiden tai systeemisten syöpälääkkeiden saaminen tai saaminen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annostelusta tai 28 päivän kuluessa sellaisten aineiden osalta, joiden eliminaation puoliintumisaikoja ei tunneta tai yli 50 tuntia
- Sai laajaa sädehoitoa, mukaan lukien rintalastan, lantion, lapaluiden, nikamien tai kallon, </= 4 viikkoa tai pieniannoksista palliatiivista sädehoitoa, joka on rajoitettu raajoihin </= 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tai jotka eivät ole toipuneet tällaisten lääkkeiden sivuvaikutuksista terapiaa
- Tällä hetkellä käytät hormoneja (estrogeeniehkäisyvalmisteita, hormonikorvausaineita, antiestrogeenia), verihiutaleiden vastaisia aineita tai antikoagulantteja, esim. kumadiini, paitsi ne, jotka saavat ennaltaehkäiseviä annoksia antikoagulantteja kestokatetreihin
- Sytokromi P450 3A4 -entsyymien vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annostuspäivää ja tutkimuksen aikana (katso liite 3)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostuspäivää
- Suuret ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset tai tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä
- Merkkejä tai oireita elinten vajaatoiminnasta, muista vakavista kroonisista sairauksista kuin syövästä tai kaikista vakavista samanaikaisista tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka voisivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Anamneesi angina pectoris, sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Todisteet B- tai C-hepatiitista, ihmisen immuunikato-infektiosta (HIV), hyytymishäiriöistä tai hemolyyttisistä tiloista, esim. sirppisoluanemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä lääkkeen suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 64 päivää
|
64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, tehokkuus
Aikaikkuna: 64 päivää
|
64 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aung Naing, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Roger B Cohen, M.D., Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX01-01-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .