進行性悪性腫瘍患者における KX2-391 の評価

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の大人
• 転移性または切除不能の可能性があり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がないことが確認された進行性固形腫瘍またはリンパ腫。脳転移または眼転移を治療した患者も対象となる
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 平均余命は少なくとも14週間
• 十分な骨髄予備量
• 血清ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）によって証明される適切な肝機能
• 適切な腎機能（血清クレアチニン ≦ 1.5 x ULN または計算上のクレアチニン クリアランス > 60 ml/分）
• 腫瘍生検に同意した患者は、処置前 1 週間以内に正常な凝固プロファイル (PT/INR および aPTT が施設の正常範囲内) であること。
• スクリーニング時の女性の妊娠検査が陰性、できれば投与1日目の1週間以内に行う（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者には適用されない）
• -患者の投与1日目の28日前および最後の投与から6か月後までに、性行為を控えるか、物理的バリアによる避妊を実施する意思がある
• MTDで投与され、アクセス可能な腫瘍を有する追加の10人の被験者に対する腫瘍生検に対する書面による同意書に署名

除外基準:

• 以前の抗がん治療または治験薬によるグレード1以上の重症度の未解決の毒性
• -投与1日目から14日以内、または消失半減期が不明または半減期が50時間を超える薬剤の場合は28日以内に、治験薬または全身性抗がん剤を投与された、または投与されたことがある。
• -治験薬開始の4週間前に胸骨、骨盤、肩甲骨、椎骨または頭蓋骨を含む広範な放射線療法を受けた、または四肢に限定された低線量の緩和的放射線療法を受けた、または治験薬の副作用から回復していない人。治療
• 現在ホルモン剤（エストロゲン避妊薬、ホルモン補充剤、抗エストロゲン剤）、抗血小板剤、抗凝固剤などを服用している。 クマジン（静脈留置カテーテル用に予防的に抗凝固剤を投与されている人を除く）
• 投与1日目前および試験中の2週間または5半減期におけるシトクロムP450 3A4酵素の強力な阻害剤または誘導剤の使用（付録3を参照）
• 妊娠中または授乳中の方
• 投与1日前から4週間以内に大手術を受けた患者
• 上部消化管の大手術、炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または経口吸収を妨げる可能性のあるその他の病状
• -末端臓器不全、癌以外の主要な慢性疾患、または被験者が研究に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危うくする可能性があると研究者の意見で判断する重度の付随症状の兆候または症状
• 狭心症、冠状動脈疾患または脳血管障害、薬物療法を必要とする一過性脳虚血発作または不整脈の病歴
• B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全（HIV）感染、凝固障害、または溶血状態（例：肝炎）の証拠 鎌状赤血球貧血