진행성 악성 종양 환자에서 KX2-391의 평가

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 만 18세 이상의 성인
• 전이성 또는 절제 불가능할 수 있고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 확인된 진행성 고형 종양 또는 림프종; 치료받은 뇌 또는 안구 전이 환자도 자격이 있습니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 최소 14주
• 적절한 골수 예비
• 혈청 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)로 입증된 적절한 간 기능
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min)
• 절차 전 1주 이내에 종양 생검에 동의한 사람에 대한 정상 응고 프로필(기관 정상 범위 내의 PT/INR 및 aPTT).
• 바람직하게는 투여 1일 전 1주 이내에 수행되는 스크리닝 시 여성에 대한 음성 임신 검사(양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 환자에게는 적용되지 않음)
• 환자에게 투약 1일 전 28일 및 마지막 투약 후 6개월 동안 성행위를 삼가거나 물리적 차단 피임법을 실시할 의향이 있는 자
• MTD에서 투약될 추가 10명의 피험자 및 접근 가능한 종양이 있는 종양 생검에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

• 이전 항암치료제 또는 임상시험약물에서 중증도 1등급 이상의 해결되지 않은 독성
• 투약 1일 후 14일 이내 또는 제거 반감기가 50시간을 초과하는 반감기가 알려지지 않은 제제의 경우 28일 이내에 연구용 제제 또는 전신 항암제를 받았거나 받은 적이 있는 자
• 연구 약물을 시작하기 전 </= 4주 동안 흉골, 골반, 견갑골, 척추 또는 두개골을 포함한 광범위한 방사선 요법을 받았거나 사지에 국한된 저용량 완화 방사선 요법을 </= 1주 받았거나 그러한 부작용에서 회복되지 않은 자 요법
• 현재 복용 중인 호르몬(예: 에스트로겐 피임제, 호르몬 대체제, 항에스트로겐), 항혈소판제 또는 항응고제, 예: 쿠마딘, 유치 정맥 카테터를 위해 항응고제의 예방 용량을 사용하는 사람은 제외
• 투약 1일 전 및 연구 동안 2주 또는 5 반감기 동안 시토크롬 P450 3A4 효소의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용(부록 3 참조)
• 임신 또는 모유 수유
• 투약 1일 전 4주 이내 대수술
• 상부 위장관 대수술, 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
• 말단 장기 부전의 징후 또는 증상, 암 이외의 주요 만성 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 병태
• 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 내과적 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
• B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍(HIV) 감염, 응고 장애 또는 용혈 상태(예: 겸상적혈구빈혈