Aiemmasta hoidosta DuoTraviin siirtymisen turvallisuus ja teho
perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
DuoTrav® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Fixed Combination) korvaushoitona vaihtamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen potilailla, jotka eivät ole saaneet hallintaa Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % -hoidolla (kiinteä tai kiinnittämätön)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DuoTrav®-hoitoon siirtymisen turvallisuutta ja tehoa aikaisemmasta bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % (käytetään samanaikaisesti tai kiinteänä yhdistelmänä) farmakoterapiaa hoitamattomilla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava kliininen diagnoosi okulaarisesta hypertensiosta, primaarisesta avokulmaglaukoomasta tai pigmenttidispersioglaukoomasta molemmissa silmissä.
- IOP:n on oltava 19–35 elohopeamillimetriä (mmHg) (mihin tahansa aikaan vuorokaudesta) vähintään yhdessä silmässä (jota kutsutaan tutkimussilmäksi).
- Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin DuoTrav®:n komponentille, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
- Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
- Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
- Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
- Vaikea allerginen nuha historiassa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DuoTrav
Yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos 8 viikon kuluttua aikaisemmasta hoidosta (lähtötaso)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goldmannin applanaatiotonometria suoritetaan peruskäynnillä ja 8 viikon käynnillä silmänpaineen (IOP) mittaamiseksi.
Näiden kahden lukeman välinen ero kirjataan silmänpaineen muutoksena.
IOP tallennetaan mmHg:nä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IOP-tavoitteen (≤18 mmHg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goldmannin applanaatiotonometria tehdään 8 viikon vierailulla silmänpaineen mittaamiseksi.
IOP-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus lasketaan vertaamalla potilaita, joiden silmänpaine on ≤18 mmHg, koko tutkimuspopulaatioon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Travoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDG-10-243
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .