TRx0014 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja hänen tulee olla hoitajan valvonnassa, joka on pätevä varmistamaan lääkityksen noudattamisen ja joka on valmis osallistumaan erilaisten arviointien tekemiseen.
• Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Potilaita, joilla ei ole suostumuskykyä, ei voida ottaa sisään.
• Pätevän hoitajan on oltava tavoitettavissa ja hänen on annettava kirjallinen suostumus omaan osallistumiseensa tutkimukseen.

• Alzheimer-tyypin dementian kliininen diagnoosi, joka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteereillä, ja todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi, jonka on määrittänyt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistys ( NINCDS-ADRDA) kriteerit. Diagnoosia tukevat tiedot sisältävät seuraavat tiedot:

  • lyhennetty Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (lyhyt CAMDEX) -aikataulu, joka suoritetaan kuuden viikon sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 0).
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), aikarajoituksetta aikaisemmille skannauksille. Keskuksissa, jotka tekevät SPECT/PET-skannauksia osana rutiinikäytäntöjään tai osana tutkimusta, niitä voidaan käyttää NINCDS-ADRDA-diagnoosin ilmoittamiseen.

• Potilaalla on oltava lievä tai keskivaikea dementia, jonka määrittävät:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -arvo seulonnassa 10–26, mukaan lukien.
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) vaiheen 1 tai vaiheen 2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan tiedetään olevan herkkä TRx0014:lle, vastaaville aineille tai jollekin käytetylle apuaineelle.
• Verinäytteen seulonta osoittaa, että potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
• Potilaalla on tiedossa perinnöllinen methemoglobinemia, hänen on tiedetty kärsineen hankitun methemoglobinemiakohtauksen tai hänen veren methemoglobiinitaso seulonnassa on normaalin ylärajan yläpuolella iän ja laboratorion osalta.
• Potilaalla on potilaan ikään nähden merkittävä munuaisten, maksan tai hematologinen vajaatoiminta.
• Potilas käyttää parhaillaan muita dementialääkkeitä (esim. memantiinia, koliiniesteraasin estäjiä) tai on ottanut niitä viimeisten kuuden viikon aikana.
• Kokeilun 24 viikon hoitojakson aikana odotetaan olevan selvä indikaatio muiden luvanvaraisten dementialääkkeiden aloittamiselle.
• Potilas on alkanut ottaa muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan mielialaan tai kognitioon (esim. antikolinergiset lääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, anksiolyytit, neuroleptit, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet) viimeisen kuuden viikon aikana; tai on muuttanut näiden lääkkeiden annosta viimeisen kuuden viikon aikana.
• Potilas on aloittanut AD:n "vaihtoehtoisen hoidon" esim. E-vitamiini, foolihappo, hormonikorvaushoito (HRT), ginkgo biloba edellisen kuuden viikon aikana; tai on muuttanut näiden hoitojen annosta viimeisten kuuden viikon aikana.
• Potilas saa varfariinia tai digitalista tai mitä tahansa muuta lääkettä, jolla on kapea ero tehokkaan annoksen ja toksisen annoksen välillä tai tehokkaan annoksen ja tehottoman annoksen välillä, jos potilas olisi vaarassa, jos pitoisuus nousisi tai laskisi vuorovaikutuksen vuoksi TRx0014:n kanssa.
• Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata koekäyntiaikataulua tai koelääkkeitä.
• Merkittävä väliaikainen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden/tietojen pätevyyden.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä ja jotka täyttävät DSM-IV:n päihderiippuvuuden kriteerit. Tämä koskee alkoholia ja/tai kaikkia laittomia huumeita, mukaan lukien kannabista viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Potilas on osallistunut lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.