HPV-16/18-rokotteen (GSK 580299) tehokkuustutkimus HPV-16- ja/tai -18-kohdunkaulan infektioiden ehkäisyyn nuorilla terveillä naisilla
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus HPV-16/18 VLP -rokotteen tehokkuudesta HPV-16- ja/tai HPV-18 kohdunkaulan infektion ehkäisyssä terveillä nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla Pohjois-Amerikassa ja Brasiliassa .
Tämän vaiheen IIB MedImmunen sponsoroiman tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida HPV-16/18 VLP -rokotteen tehoa HPV-16- ja/tai HPV-18-infektion ehkäisyssä nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla.
Rokote, joka ehkäisee tai jopa vähentää yleisten korkean riskin HPV-tyyppien, erityisesti HPV-16:n ja HPV-18:n, ilmaantuvuutta, voi vähentää merkittävästi kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta ja syöpään liittyvää kuolleisuutta sekä kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyyden väheneminen epänormaalien Papa-näytteenoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1113
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on seulonnan aikana 15–25-vuotias (ei saa olla täyttänyt 26 vuotta)
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus (laillisen suostumusiän alapuolella oleville koehenkilöille kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava myös tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta)
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja suunnatun lääkärintarkastuksen perusteella
- Enintään 6 elinikäistä seksikumppania ennen ilmoittautumista
- Ehjä kohtu
- Koehenkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli joko kirurgisesti steriloitu tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja hänen tulee olla suostuvat jatkamaan tällaisia varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen
- Koehenkilöille, jotka eivät ole mukana HPV-epidemiologiatutkimuksessa (999910/106) ja koehenkilöille, jotka ovat päättäneet tutkimuksen (999910/106) > 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen: suostumus täyttämään sekä pääsy- että poistumistutkimuksen kyselylomakkeet, jotka koskevat yleisiä henkilötietoja, sekä seksuaalinen, ehkäisy-, lisääntymis- ja muu gynekologinen sairaushistoria
- Aiemmin HPV-epidemiologiseen tutkimukseen merkityille koehenkilöille (ja jotka täyttivät tutkimuksen ja osallistumiskyselyn) ≤ 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen: suostumus täyttämään vain poistumiskysely.
- Normaali kohdunkaulan sytologia (Pap-näkemys) seulonnassa käyttäen Cytyc ThinPrep® Pap Testiä. Normaalin Papa-kokeen on myös oltava riittävä tulkintaa varten, mukaan lukien endoservikaalisolujen läsnäolo; normaali, mutta tulkinnan kannalta riittämätön papa-kokeilu on toistettava osana protokollaa
- Seronegatiivinen HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineelle ELISA:lla seulonnassa
- HPV DNA PCR negatiivinen korkean riskin HPV-tyypeille PCR:llä seulonnassa. Genotyypitys määritetään käyttämällä käänteisviivakoetinmääritystä, joka on spesifinen korkean riskin HPV-tyyppien, kuten HPV-16, HPV-18 ja HPV-16/18:aan liittyvien fylogeneettisten tyyppien havaitsemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen suunnittelee raskautta tutkimuksen kahdeksan ensimmäisen kuukauden aikana (kuukaudet 0-8)
- Epänormaalia emätinvuotoa tulohetkellä (kun nämä koehenkilöt ovat saaneet hoitoa mahdollisen vuodon poistamiseksi, he voivat osallistua tutkimukseen)
- Tutkittavan rokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta. Rutiininomaisen meningokokki-, hepatiitti A-, hepatiitti B-, influenssa- ja kurkkumätä/tetanusrokotteen antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittu
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Hoitoa saava tai odottava ulkoinen tai sisäinen kondyloma. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on ulkoinen kondyloma, joka ei vaadi hoitoa
- Sukuelinten herpessairaus, johon liittyy kohdunkaula tai jolle on tunnusomaista (tutkimuksen tai historian perusteella) laajat ulkoiset vauriot. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on ollut toistuva sukupuolielinten herpessairaus, jolle on ominaista rajalliset ulkoiset vauriot.
- Epänormaalin kohdunkaulan sytologian (Pap-testi) historia (muu kuin yksi aiempi ASCUS-raportti ja sitä seuraava normaali raportti)
- Kohdunkaulan sairauden hoito ablatiivisella hoidolla (kryoterapia tai laserablaatio) tai leikkaushoidolla (laserkartiobiopsia, silmukan leikkaus, kylmäveitsen konisaatio)
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, lukuun ottamatta yhtä kuumekohtausta lapsuudessa
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Suun lämpötila ≥99,5°F (≥37,5°C) / kainaloiden lämpötila ≥99,5 °F (37,5 °C) / peräsuolen lämpötila ≥100,4 °F (≥ 38,0 °C) / tärykalvon lämpötila oraalisessa asennossa ≥99,5 °F (37,5 °C) / tärykalvon lämpötila peräsuolessa ≥100,4 °F (≥ 38,0 °C)
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu tai epäilty allergia jollekin rokotteen komponentille
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
3 annosta IM-injektiota
|
|
Placebo Comparator: B
|
3 annosta IM-injektiota Al(OH)3 lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdunkaulan infektio HPV-16:lla ja/tai HPV-18:lla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kohdunkaulan infektio HPV-16:lla ja/tai HPV-18:lla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Sytologisesti vahvistettu tai histopatologisesti vahvistettu LSIL, HSIL, okasolusyöpä tai adenokarsinooma, joka liittyy samanaikaisesti HPV-16- ja/tai HPV-18-kohdunkaulan infektioon
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Viruskuorman määrittäminen HPV-16:lle ja HPV-18:lle (PCR:llä) sekä itse otetuista kohdunkaulan näytteistä että Pap-kokeesta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Kohdunkaulan infektio HPV-16-, HPV-18- ja/tai HPV-16/18-tyyppisillä fylogeneettisilla tyypeillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Jatkuva kohdunkaulan infektio HPV-16-, HPV-18- ja/tai HPV-16/18-tyyppisillä fylogeneettisilla tyypeillä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
|
Sytologisesti vahvistettu tai histopatologisesti vahvistettu LSIL, HSIL, okasolusyöpä, adenokarsinooma, joka liittyy samanaikaisesti kohdunkaulan HPV-16-infektioon; HPV-18 ja/tai HPV-16/18 liittyvät fylogeneettiset tyypit.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- El-Zein M, Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, Colares de Borba P, Teixeira JC, Moscicki AB, Harper DM, Tyring SK, Ramjattan B, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Determinants of Acquisition and Clearance of Human Papillomavirus Infection in Previously Unexposed Young Women. Sex Transm Dis. 2019 Oct;46(10):663-669. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001053.
- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A, Zahaf T, Innis B, Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira J, Blatter MM, Korn AP, Quint W, Dubin G; GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study Group. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1757-65. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17398-4.
- David MP et al. Long-term persistence of detectable anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies induced by CervarixTM: modelling of sustained antibody responses. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.
- David M-P et al. Modeling of long-term persistence of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies induced by an AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine. Abstract presented at the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) International Multidisciplinary Conference. Nice, France, 12-15 November 2008.
- Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: integrated summary of 11 clinical trials. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.
- Rombo L et al. Tolerability of HPV-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine. Abstract presented at the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) International Multidisciplinary Conference. Nice, France, 12-15 November 2008.
- Aregay M, Shkedy Z, Molenberghs G, David MP, Tibaldi F. Model-based estimates of long-term persistence of induced HPV antibodies: a flexible subject-specific approach. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1228-48. doi: 10.1080/10543406.2013.834917.
- Moscicki AB, Wheeler CM, Romanowski B, Hedrick J, Gall S, Ferris D, Poncelet S, Zahaf T, Moris P, Geeraerts B, Descamps D, Schuind A. Immune responses elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in previously vaccinated adult women. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):234-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.037. Epub 2012 Oct 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 580299/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 580299/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .