Effektstudie av HPV-16/18-vaksine (GSK 580299) for å forhindre HPV-16 og/eller -18 livmorhalsinfeksjon hos unge friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Kvinne mellom og med 15 og 25 år på tidspunktet for screening (må ikke ha fylt 26 år)
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før påmelding (for emner under lovlig aldersgrense, må skriftlig informert samtykke også innhentes fra en forelder eller verge for emnet)
• Fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått av sykehistorie og en rettet fysisk undersøkelse
• Ikke mer enn 6 livslange seksuelle partnere før påmelding
• Intakt livmor
• Personen må være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk sterilisert eller, hvis den er i fertil alder, må hun være avholdende eller må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ uringraviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie
• For personer som ikke er registrert i HPV-epidemiologistudien (999910/106) og for personer som fullfører studien (999910/106) >90 dager før påmelding til denne studien: avtale om å fylle ut spørreskjemaer for både inngangs- og utgangsundersøkelser angående generell personlig informasjon, og seksuell, prevensjons-, reproduktiv og annen gynekologisk sykehistorie
• For forsøkspersoner som tidligere var registrert i HPV-epidemiologistudien (og som fullførte studien og et inngangsspørreskjema) ≤ 90 dager før påmelding til denne studien: avtale om å bare fylle ut spørreskjemaet.
• Normal cervical cytologi (Pap smear) ved screening, ved bruk av Cytyc ThinPrep® Pap Test. En normal celleprøve må også være tilstrekkelig for tolkning, inkludert tilstedeværelsen av endocervikale celler; en celleprøve som er normal, men utilstrekkelig for tolkning, må gjentas som en del av protokollen
• Seronegativ for HPV-16 og HPV-18 antistoff ved ELISA ved screening
• HPV DNA PCR negativ for høyrisiko HPV typer ved PCR ved screening. Genotyping vil bli spesifisert ved å bruke en omvendt linjeprobeanalyse som er spesifikk for påvisning av høyrisiko HPV-typer som HPV-16, HPV-18 og HPV-16/18-relaterte fylogenetiske typer

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av de første åtte månedene av studien (måned 0-8)
• Unormal vaginal utflod på tidspunktet for innreise (når disse personene har mottatt terapi for å utrydde eventuell utflod, vil de være kvalifisert til å delta i studien)
• Tidligere administrering av noen komponenter i undersøkelsesvaksinen
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene (90 dager) før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Planlagt administrering / administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av studievaksine. Administrering av rutinemessig meningokokk-, hepatitt A-, hepatitt B-, influensa- og difteri/stivkrampevaksine inntil 8 dager før den første dosen av studievaksine tillates
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Mottar eller forventer behandling for eksterne eller indre kondylomer. Personer med eksterne kondylomer som ikke trenger behandling er kvalifisert til å delta i studien
• Genital herpessykdom som involverer livmorhalsen eller karakterisert (ved undersøkelse eller historie) av omfattende ytre lesjoner. Personer med en historie med tilbakevendende genital herpessykdom preget av begrensede ytre lesjoner er kvalifisert til å delta i studien
• Anamnese med en unormal cervical cytologi (Pap smear) test (annet enn en enkelt tidligere rapport om ASCUS med en påfølgende normal rapport)
• Behandling for livmorhalssykdom ved ablativ terapi (kryoterapi eller laserablasjon) eller eksisjonsterapi (laserkjeglebiopsi, løkkeeksisjon, kaldknivkonisering)
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom
• Historie med nevrologiske lidelser eller anfall, med unntak av et enkelt feberanfall i barndommen
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Oral temperatur ≥99,5 °F (≥37,5 °C) / aksillær temperatur ≥99,5 °F (37,5 °C) / rektal temperatur ≥100,4 °F (≥38,0 °C) / tympanisk temperatur ved oral innstilling ≥99,5°F (37,5°C) / trommehinnetemperatur ved rektal innstilling ≥100,4°F (≥38,0 °C)
• Anamnese med kronisk alkoholforbruk og/eller intravenøst ​​narkotikamisbruk de siste 2 årene
• Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet