Studie účinnosti vakcíny HPV-16/18 (GSK 580299) k prevenci cervikální infekce HPV-16 a/nebo -18 u mladých zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku od 15 do 25 let v době screeningu (nesmí dosáhnout 26. narozenin)
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem (u subjektů mladších než zákonný věk pro udělení souhlasu je třeba získat písemný informovaný souhlas také od rodiče nebo zákonného zástupce subjektu)
• Bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a řízeným fyzikálním vyšetřením
• Ne více než 6 celoživotních sexuálních partnerů před registrací
• Neporušená děloha
• Subjekt musí být v neplodném potenciálu, tj. buď chirurgicky sterilizovaný, nebo v případě, že je schopen otěhotnět, musí abstinovat nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test z moči a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série
• Pro subjekty nezařazené do epidemiologické studie HPV (999910/106) a pro subjekty, které dokončily studii (999910/106) > 90 dní před zařazením do této studie: souhlas s vyplněním vstupních i výstupních dotazníků studie týkajících se obecných osobních informací, a sexuální, antikoncepční, reprodukční a jiná gynekologická anamnéza
• Pro subjekty dříve zařazené do epidemiologické studie HPV (a které dokončily studii a vstupní dotazník) ≤ 90 dní před zařazením do této studie: souhlas s vyplněním pouze výstupního dotazníku.
• Normální cervikální cytologie (Pap stěr) při screeningu pomocí Cytyc ThinPrep® Pap Test. Normální Pap stěr musí být také adekvátní pro interpretaci, včetně přítomnosti endocervikálních buněk; Pap stěr, který je normální, ale neadekvátní pro interpretaci, musí být opakován jako součást protokolu
• Séronegativní na protilátky proti HPV-16 a HPV-18 pomocí ELISA při screeningu
• HPV DNA PCR negativní na vysoce rizikové typy HPV pomocí PCR při screeningu. Genotypizace bude specifikována pomocí testu reverzní linie sondy specifického pro detekci vysoce rizikových typů HPV, jako jsou HPV-16, HPV-18 a fylogenetické typy související s HPV-16/18

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojící samice
• Žena plánující otěhotnět během prvních osmi měsíců studie (měsíce 0-8)
• Abnormální vaginální výtok v době vstupu (jakmile tyto subjekty dostaly terapii k eradikaci jakéhokoli výtoku, budou způsobilé k účasti ve studii)
• Předchozí podání jakékoli složky hodnocené vakcíny
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců (90 dnů) před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky studované vakcíny. Je povoleno podávání běžné vakcíny proti meningokokům, hepatitidě A, hepatitidě B, chřipce a záškrtu/tetanu až 8 dní před první dávkou studijní vakcíny
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
• Přijímání nebo čekání na terapii vnějších nebo vnitřních kondylomů. Subjekty s externími kondylomy nevyžadujícími terapii jsou způsobilé k účasti ve studii
• Genitální herpes onemocnění postihující děložní čípek nebo charakterizované (při vyšetření nebo v anamnéze) rozsáhlými vnějšími lézemi. Subjekty s anamnézou recidivujícího genitálního herpesového onemocnění charakterizovaného omezenými vnějšími lézemi jsou způsobilé k účasti ve studii
• Anamnéza abnormálního cervikálního cytologického testu (Pap stěr) (jiná než jedna předchozí zpráva o ASCUS s následnou normální zprávou)
• Léčba cervikálního onemocnění ablativní terapií (kryoterapie nebo laserová ablace) nebo excizní terapií (laserová kuželová biopsie, excize smyčky, konizace studeným nožem)
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Orální teplota ≥99,5 °F (≥37,5 °C) / axilární teplota ≥99,5 °F (37,5 °C) / rektální teplota ≥100,4 °F (≥38,0 °C) / teplota bubínku při orálním nastavení ≥99,5 °F (37,5 °C) / teplota bubínku při rektálním nastavení ≥100,4 °F (≥38,0 °C)
• Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo nitrožilního zneužívání drog v posledních 2 letech
• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu