Estudio de eficacia de la vacuna contra el VPH-16/18 (GSK 580299) para prevenir la infección cervical por VPH-16 y/o -18 en mujeres jóvenes sanas

Criterios de inclusión:

• Mujer entre 15 y 25 años inclusive en el momento de la selección (no debe haber cumplido los 26 años)
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción (para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, también se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal del sujeto)
• Libre de problemas de salud obvios, según lo establecido por el historial médico y un examen físico dirigido
• No más de 6 parejas sexuales de por vida antes de la inscripción
• útero intacto
• El sujeto debe ser no fértil, es decir, esterilizado quirúrgicamente o, si es fértil, debe estar abstinente o debe estar usando un método anticonceptivo eficaz durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe acepta continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación
• Para sujetos no inscritos en el estudio de epidemiología del VPH (999910/106) y para sujetos que completaron el estudio (999910/106) > 90 días antes de la inscripción en el presente estudio: acuerdo para completar los cuestionarios de entrada y salida del estudio con respecto a la información personal general, y antecedentes médicos sexuales, anticonceptivos, reproductivos y otros ginecológicos
• Para sujetos previamente inscritos en el estudio de epidemiología del VPH (y que completaron el estudio y un cuestionario de entrada) ≤ 90 días antes de la inscripción en el presente estudio: acuerdo para completar el cuestionario de salida únicamente.
• Citología cervical normal (Papanicolau) en la selección, utilizando la prueba de Papanicolaou Cytyc ThinPrep®. Una prueba de Papanicolaou normal también debe ser adecuada para la interpretación, incluida la presencia de células endocervicales; una prueba de Papanicolaou que es normal pero inadecuada para la interpretación debe repetirse como parte del protocolo
• Seronegativo para anticuerpos contra el VPH-16 y el VPH-18 por ELISA en la selección
• HPV DNA PCR negativo para tipos de HPV de alto riesgo por PCR en la selección. La genotipificación se especificará mediante un ensayo de sonda de línea inversa específico para la detección de tipos de VPH de alto riesgo, como los tipos filogenéticos relacionados con VPH-16, VPH-18 y VPH-16/18.

Criterio de exclusión:

• Hembra gestante o lactante
• Mujer que planea quedar embarazada durante los primeros ocho meses del estudio (meses 0-8)
• Flujo vaginal anormal en el momento del ingreso (una vez que estos sujetos hayan recibido terapia para erradicar cualquier flujo, serán elegibles para participar en el estudio)
• Administración previa de cualquier componente de la vacuna en investigación
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses (90 días) anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio. Se permite la administración de la vacuna antimeningocócica, hepatitis A, hepatitis B, influenza y difteria/tétanos de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
• Recibe o espera terapia para condilomas externos o internos. Los sujetos con condilomas externos que no requieren terapia son elegibles para participar en el estudio.
• Enfermedad herpética genital que afecta al cuello uterino o se caracteriza (en el examen o por la anamnesis) por lesiones externas extensas. Los sujetos con antecedentes de herpes genital recurrente caracterizados por lesiones externas limitadas son elegibles para participar en el estudio.
• Antecedentes de citología cervical anormal (prueba de Papanicolaou) (que no sea un informe previo único de ASCUS con un informe normal posterior)
• Tratamiento de la enfermedad del cuello uterino mediante terapia ablativa (crioterapia o ablación con láser) o terapia de escisión (biopsia cónica con láser, escisión con asa, conización con bisturí frío)
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Temperatura bucal ≥99,5 °F (≥37,5 °C) / temperatura axilar ≥99,5 °F (37,5 °C) / temperatura rectal ≥100,4 °F (≥38,0°C) / temperatura timpánica en posición oral ≥99,5 °F (37,5 °C) / temperatura timpánica en posición rectal ≥100,4 °F (≥38,0°C)
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas por vía intravenosa en los últimos 2 años
• Alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho