Studio di efficacia del vaccino HPV-16/18 (GSK 580299) per prevenire l'infezione cervicale da HPV-16 e/o -18 in giovani donne sane

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra i 15 e i 25 anni al momento dello screening (non devono aver compiuto il 26° compleanno)
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento (per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto anche da un genitore o tutore legale del soggetto)
• Privo di evidenti problemi di salute, come stabilito dall'anamnesi e da un esame fisico mirato
• Non più di 6 partner sessuali a vita prima dell'iscrizione
• Utero intatto
• Il soggetto deve essere non potenzialmente fertile, vale a dire sterilizzato chirurgicamente o, se potenzialmente fertile, deve essere astinente o deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni
• Per i soggetti non arruolati nello studio epidemiologico sull'HPV (999910/106) e per i soggetti che hanno completato lo studio (999910/106) >90 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio: accordo a compilare sia i questionari di ingresso che quelli di uscita dallo studio riguardanti le informazioni personali generali, e storia medica sessuale, contraccettiva, riproduttiva e di altra natura ginecologica
• Per i soggetti precedentemente arruolati nello studio epidemiologico sull'HPV (e che hanno completato lo studio e un questionario di ingresso) ≤ 90 giorni prima dell'arruolamento nel presente studio: accordo per completare solo il questionario di uscita.
• Citologia cervicale normale (Pap test) allo screening, utilizzando il Cytyc ThinPrep® Pap Test. Anche un Pap test normale deve essere adeguato per l'interpretazione, compresa la presenza di cellule endocervicali; un Pap test normale ma inadeguato per l'interpretazione deve essere ripetuto come parte del protocollo
• Sieronegativo per l'anticorpo HPV-16 e HPV-18 mediante ELISA allo screening
• HPV DNA PCR negativo per i tipi di HPV ad alto rischio mediante PCR allo screening. La genotipizzazione sarà specificata utilizzando un saggio di sonda a linea inversa specifico per il rilevamento di tipi di HPV ad alto rischio come HPV-16, HPV-18 e tipi filogenetici correlati a HPV-16/18

Criteri di esclusione:

• Femmina incinta o in allattamento
• Donne che pianificano una gravidanza durante i primi otto mesi dello studio (mesi 0-8)
• Perdite vaginali anormali al momento dell'ingresso (una volta che questi soggetti avranno ricevuto la terapia per eliminare qualsiasi secrezione, saranno idonei a partecipare allo studio)
• Precedente somministrazione di qualsiasi componente del vaccino sperimentale
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro i tre mesi (90 giorni) precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio. È consentita la somministrazione di routine del vaccino meningococcico, epatite A, epatite B, influenza e difterite/tetano fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
• Ricezione o attesa di terapia per condilomi esterni o interni. I soggetti con condilomi esterni che non richiedono terapia possono partecipare allo studio
• Malattia da herpes genitale che coinvolge la cervice o caratterizzata (all'esame obiettivo o dall'anamnesi) da estese lesioni esterne. I soggetti con una storia di malattia da herpes genitale ricorrente caratterizzata da lesioni esterne limitate possono partecipare allo studio
• Storia di un test citologico cervicale anormale (Pap test) (diverso da un singolo referto precedente di ASCUS con un successivo referto normale)
• Trattamento della malattia cervicale mediante terapia ablativa (crioterapia o ablazione laser) o terapia escissionale (biopsia conica laser, escissione dell'ansa, conizzazione con coltello a freddo)
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Temperatura orale ≥99,5°F (≥37,5°C) / temperatura ascellare ≥99,5°F (37,5°C) / temperatura rettale ≥100,4°F (≥38,0°C) / temperatura timpanica in ambiente orale ≥99,5°F (37,5°C) / temperatura timpanica in ambiente rettale ≥100,4°F (≥38,0°C)
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe per via endovenosa negli ultimi 2 anni
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro