Estudo de eficácia da vacina contra o HPV-16/18 (GSK 580299) para prevenir a infecção cervical por HPV-16 e/ou -18 em mulheres jovens e saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulher entre e incluindo 15 e 25 anos de idade no momento da triagem (não deve ter atingido o 26º aniversário)
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição (para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito também deve ser obtido de um dos pais ou tutor legal do sujeito)
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pela história médica e um exame físico direcionado
• Não mais de 6 parceiros sexuais vitalícios antes da inscrição
• útero intacto
• A participante deve ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou deve estar usando um método eficaz de controle de natalidade por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez de urina negativo e deve concorda em continuar tais precauções por dois meses após a conclusão da série de vacinação
• Para indivíduos não inscritos no estudo de epidemiologia do HPV (999910/106) e para indivíduos que concluíram o estudo (999910/106) > 90 dias antes da inscrição no presente estudo: concordância em preencher os questionários de entrada e saída do estudo sobre informações pessoais gerais, e história médica sexual, contraceptiva, reprodutiva e outra ginecológica
• Para indivíduos previamente inscritos no estudo de epidemiologia do HPV (e que completaram o estudo e um questionário de entrada) ≤ 90 dias antes da inscrição no presente estudo: concordância em preencher apenas o questionário de saída.
• Citologia cervical normal (Papanicolau) na triagem, usando o Cytyc ThinPrep® Pap Test. Um exame de Papanicolau normal também deve ser adequado para interpretação, incluindo a presença de células endocervicais; um exame de Papanicolaou normal, mas inadequado para interpretação, deve ser repetido como parte do protocolo
• Soronegativo para HPV-16 e anticorpo para HPV-18 por ELISA na triagem
• PCR de DNA do HPV negativo para tipos de HPV de alto risco por PCR na triagem. A genotipagem será especificada usando um ensaio de sonda de linha reversa específico para a detecção de tipos de HPV de alto risco, como HPV-16, HPV-18 e tipos filogenéticos relacionados ao HPV-16/18

Critério de exclusão:

• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher planejando engravidar durante os primeiros oito meses do estudo (meses 0-8)
• Corrimento vaginal anormal no momento da entrada (uma vez que esses indivíduos tenham recebido terapia para erradicar qualquer corrimento, eles serão elegíveis para participar do estudo)
• Administração prévia de qualquer componente da vacina experimental
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Administração de imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos três meses (90 dias) anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo. É permitida a administração de rotina de vacina meningocócica, hepatite A, hepatite B, influenza e difteria/tétano até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
• Receber ou esperar terapia para condilomas externos ou internos. Indivíduos com condilomas externos que não requerem terapia são elegíveis para participar do estudo
• Doença do herpes genital envolvendo o colo do útero ou caracterizada (no exame ou pela história) por extensas lesões externas. Indivíduos com histórico de herpes genital recorrente caracterizado por lesões externas limitadas são elegíveis para participar do estudo
• História de um teste de citologia cervical anormal (Papanicolau) (exceto um único relatório anterior de ASCUS com um relatório normal subsequente)
• Tratamento para doença cervical por terapia ablativa (crioterapia ou ablação a laser) ou terapia excisional (biópsia de cone a laser, excisão em alça, conização com bisturi a frio)
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, com exceção de uma única convulsão febril durante a infância
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Temperatura oral ≥99,5°F (≥37,5°C) / temperatura axilar ≥99,5°F (37,5°C) / temperatura retal ≥100,4°F (≥38,0°C) / temperatura timpânica na configuração oral ≥99,5 °F (37,5 °C) / temperatura timpânica na configuração retal ≥100,4 °F (≥38,0°C)
• História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas intravenosas nos últimos 2 anos
• Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito