Effektivitetsundersøgelse af HPV-16/18-vaccine (GSK 580299) til forebyggelse af HPV-16 og/eller -18 cervikal infektion hos unge raske kvinder

Inklusionskriterier:

• Kvinde mellem og med 15 og 25 år på screeningstidspunktet (må ikke være fyldt 26 år)
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før tilmelding (for emner under den lovlige lavalder skal der også indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge for emnet)
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået af sygehistorie og en rettet fysisk undersøgelse
• Ikke mere end 6 livslange seksuelle partnere før tilmelding
• Intakt livmoder
• Forsøgspersonen skal være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholden eller skal bruge en effektiv præventionsmetode i 30 dage før vaccination, have en negativ uringraviditetstest og skal accepterer at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien
• For forsøgspersoner, der ikke er tilmeldt HPV-epidemiologisk undersøgelse (999910/106) og for forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen (999910/106) >90 dage før tilmelding til denne undersøgelse: aftale om at udfylde spørgeskemaer til både indgangs- og udgangsundersøgelser vedrørende generelle personlige oplysninger, og seksuel, svangerskabsforebyggende, reproduktiv og anden gynækologisk sygehistorie
• For forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt HPV-epidemiologisk undersøgelse (og som gennemførte undersøgelsen og et indgangsspørgeskema) ≤ 90 dage før tilmelding til denne undersøgelse: Enighed om kun at udfylde udgangsspørgeskemaet.
• Normal cervikal cytologi (Pap-smear) ved screening ved hjælp af Cytyc ThinPrep® Pap-testen. En normal pap-smear skal også være tilstrækkelig til fortolkning, herunder tilstedeværelsen af ​​endocervikale celler; en Pap-smear, der er normal, men utilstrækkelig til fortolkning, skal gentages som en del af protokollen
• Seronegativ for HPV-16 og HPV-18 antistof ved ELISA ved screening
• HPV DNA PCR negativ for højrisiko HPV typer ved PCR ved screening. Genotyping vil blive specificeret ved hjælp af en omvendt linje-probeanalyse, der er specifik til påvisning af højrisiko HPV-typer såsom HPV-16, HPV-18 og HPV-16/18-relaterede fylogenetiske typer

Ekskluderingskriterier:

• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af de første otte måneder af undersøgelsen (måneder 0-8)
• Unormalt vaginalt udflåd på tidspunktet for indtræden (når disse forsøgspersoner har modtaget terapi for at udrydde ethvert udflåd, vil de være berettiget til at deltage i undersøgelsen)
• Tidligere administration af alle komponenter i forsøgsvaccinen
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder (90 dage) forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen. Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis A-, hepatitis B-, influenza- og difteri/stivkrampevaccine op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen er tilladt
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Modtager eller forventer behandling for eksterne eller indre kondylomer. Forsøgspersoner med eksterne kondylomer, der ikke kræver behandling, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen
• Genital herpessygdom, der involverer livmoderhalsen eller karakteriseret (ved undersøgelse eller ved historie) af omfattende eksterne læsioner. Forsøgspersoner med en historie med tilbagevendende genital herpessygdom karakteriseret ved begrænsede eksterne læsioner er berettiget til at deltage i undersøgelsen
• Anamnese med en unormal cervikal cytologi (Pap smear) test (bortset fra en enkelt tidligere rapport om ASCUS med en efterfølgende normal rapport)
• Behandling af livmoderhalssygdomme ved ablativ terapi (kryoterapi eller laserablation) eller excisional terapi (laserkeglebiopsi, loop excision, kold kniv konisering)
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Oral temperatur ≥99,5°F (≥37,5°C) / aksillær temperatur ≥99,5 °F (37,5 °C) / rektal temperatur ≥100,4 °F (≥38,0°C) / trommehindetemperatur ved oral indstilling ≥99,5°F (37,5°C) / trommehindetemperatur ved rektal indstilling ≥100,4°F (≥38,0°C)
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller intravenøst ​​stofmisbrug inden for de seneste 2 år
• Kendt eller mistænkt allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed