Badanie skuteczności szczepionki HPV-16/18 (GSK 580299) w zapobieganiu zakażeniom szyjki macicy HPV-16 i/lub -18 u młodych zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (nie może mieć ukończonych 26 lat)
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją (w przypadku uczestników poniżej ustawowego wieku wyrażenia zgody pisemna świadoma zgoda musi być również uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika)
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego
• Nie więcej niż 6 partnerów seksualnych na całe życie przed rejestracją
• Nienaruszona macica
• Pacjentka musi być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie lub, jeśli może zajść w ciążę, musi być abstynentem lub musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień
• Dla osób niezakwalifikowanych do badania epidemiologicznego HPV (999910/106) oraz dla osób, które ukończyły badanie (999910/106) > 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania: zgoda na wypełnienie kwestionariuszy wstępnych i końcowych dotyczących ogólnych danych osobowych, oraz seksualna, antykoncepcyjna, reprodukcyjna i inna ginekologiczna historia medyczna
• W przypadku pacjentów włączonych wcześniej do badania epidemiologicznego HPV (i którzy ukończyli badanie i wypełnili kwestionariusz wstępny) ≤ 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania: zgoda na wypełnienie wyłącznie kwestionariusza wyjściowego.
• Normalna cytologia szyjki macicy (wymaz Pap) podczas badania przesiewowego przy użyciu testu cytologicznego Cytyc ThinPrep®. Normalny wymaz cytologiczny musi być również odpowiedni do interpretacji, w tym obecność komórek szyjki macicy; badanie cytologiczne, które jest normalne, ale niewystarczające do interpretacji, musi zostać powtórzone jako część protokołu
• Seronegatywny dla przeciwciał HPV-16 i HPV-18 w teście ELISA podczas badania przesiewowego
• HPV DNA PCR negatywny dla typów HPV wysokiego ryzyka metodą PCR podczas badania przesiewowego. Genotypowanie zostanie określone przy użyciu testu sondy z odwróconą linią specyficzną dla wykrywania typów HPV wysokiego ryzyka, takich jak typy filogenetyczne HPV-16, HPV-18 i HPV-16/18

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych ośmiu miesięcy badania (miesiące 0-8)
• Nieprawidłowa wydzielina z pochwy w momencie zgłoszenia (kiedy pacjentki otrzymają terapię mającą na celu wyeliminowanie wydzieliny, będą mogły wziąć udział w badaniu)
• Wcześniejsze podanie jakichkolwiek składników badanej szczepionki
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy (90 dni) poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
• Planowane podanie / podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki. Podanie rutynowej szczepionki przeciw meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, grypie i błonicy/tężcowi do 8 dni przed dopuszczeniem do podania pierwszej dawki badanej szczepionki
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
• Przyjmowanie lub oczekiwanie na terapię kłykcin zewnętrznych lub wewnętrznych. Do badania kwalifikują się osoby z kłykcinami zewnętrznymi niewymagającymi leczenia
• Opryszczka narządów płciowych obejmująca szyjkę macicy lub charakteryzująca się (w badaniu lub na podstawie wywiadu) rozległymi zmianami zewnętrznymi. Do badania kwalifikują się osoby z wywiadem nawrotowej opryszczki narządów płciowych charakteryzującej się ograniczonymi zmianami zewnętrznymi
• Historia nieprawidłowego badania cytologicznego szyjki macicy (wymazu cytologicznego) (innego niż pojedynczy wcześniejszy raport ASCUS z późniejszym raportem prawidłowym)
• Leczenie chorób szyjki macicy za pomocą terapii ablacyjnej (krioterapia lub ablacja laserowa) lub terapii wycinającej (biopsja stożkowa laserowa, wycięcie pętli, konizacja zimnym nożem)
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Temperatura w jamie ustnej ≥99,5°F (≥37,5°C) / temperatura pod pachą ≥99,5°F (37,5°C) / temperatura w odbycie ≥100,4°F (≥38,0°C) / temperatura błony bębenkowej przy ustawieniu w jamie ustnej ≥99,5°F (37,5°C) / temperatura błony bębenkowej przy ustawieniu w odbycie ≥100,4°F (≥38,0°C)
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub dożylnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha