젊고 건강한 여성의 HPV-16 및/또는 -18 자궁경부 감염 예방을 위한 HPV-16/18 백신(GSK 580299)의 효능 연구
2016년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
북미 및 브라질의 건강한 청소년 및 젊은 성인 여성의 HPV-16 및/또는 HPV-18 자궁경부 감염 예방에 대한 HPV-16/18 VLP 백신의 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구 .
이 단계 IIB MedImmune 후원 연구의 목적은 청소년 및 젊은 성인 여성의 HPV-16 및/또는 HPV-18 감염 예방에 있어 HPV-16/18 VLP 백신의 효능을 평가하는 것이었습니다.
일반적인 유형의 고위험 HPV, 특히 HPV-16 및 HPV-18의 발병률을 예방하거나 심지어 감소시키는 백신은 자궁경부암 발병률 및 암 관련 사망률을 크게 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 비정상 자궁경부 세포진 검사 후 수술 절차의 발생률 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1113
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 15세 이상 25세 미만의 여성(26세 미만이어야 함)
- 등록 전 피험자로부터 서면 동의서를 얻었음(법정 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서도 받아야 함)
- 병력 및 지시된 신체 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없음
- 등록 전 평생 성 파트너 6명 이하
- 온전한 자궁
- 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하고 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 다음 조건을 충족해야 합니다. 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의합니다.
- HPV 역학 연구(999910/106)에 등록되지 않은 피험자와 본 연구에 등록하기 >90일 전에 연구를 완료한 피험자(999910/106)의 경우: 일반 개인 정보에 관한 입문 및 퇴사 연구 설문지를 모두 작성하는 데 동의, 성적, 피임, 생식 및 기타 부인과 병력
- HPV 역학 연구에 이전에 등록한 대상자(및 연구 및 시작 설문지를 완료한 사람)의 경우 ≤ 본 연구 등록 90일 전: 종료 설문지만 작성하는 데 동의합니다.
- Cytyc ThinPrep® Pap Test를 사용한 스크리닝 시 정상 자궁경부 세포검사(Pap smear). 자궁경부 세포의 존재를 포함하여 정상적인 Pap smear도 해석에 적합해야 합니다. 정상이지만 해석에 부적합한 세포진 검사는 프로토콜의 일부로 반복되어야 합니다.
- 스크리닝 시 ELISA에 의한 HPV-16 및 HPV-18 항체에 대한 혈청 음성
- 스크리닝 시 PCR에 의한 고위험 HPV 유형에 대한 HPV DNA PCR 음성. 유전자형 분석은 HPV-16, HPV-18 및 HPV-16/18 관련 계통 발생 유형과 같은 고위험 HPV 유형의 검출에 특정한 역선 프로브 분석을 사용하여 지정됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 첫 8개월(0-8개월) 동안 임신을 계획 중인 여성
- 등록 시 비정상적인 질 분비물(이 피험자가 분비물을 근절하기 위한 치료를 받으면 연구에 참여할 자격이 있음)
- 시험용 백신 성분의 이전 투여
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월(90일) 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 수막구균, A형 간염, B형 간염, 인플루엔자 및 디프테리아/파상풍 백신을 연구 백신의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전에 정기적으로 투여
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
- 외부 또는 내부 콘딜로마에 대한 치료를 받고 있거나 기대하고 있습니다. 치료가 필요하지 않은 외부 콘딜로마가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 자궁 경부를 침범하거나 광범위한 외부 병변이 특징인 생식기 헤르페스 질환(검사 또는 병력). 제한된 외부 병변을 특징으로 하는 재발성 생식기 헤르페스 질환의 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 비정상적인 자궁경부 세포검사(Pap smear) 검사의 병력
- 절제 요법(냉동 요법 또는 레이저 절제) 또는 절제 요법(레이저 콘 생검, 루프 절제, 콜드 나이프 원추화)에 의한 자궁경부 질환 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
- 어린 시절의 단일 열성 발작을 제외한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
- 등록 당시 급성 질환.
- 구강 온도 ≥99.5°F(≥37.5°C) / 겨드랑이 온도 ≥99.5°F(37.5°C) / 직장 온도 ≥100.4°F (≥38.0°C) / 구강 설정 시 고막 온도 ≥99.5°F(37.5°C) / 직장 설정 시 고막 온도 ≥100.4°F (≥38.0°C)
- 지난 2년 이내에 만성 알코올 섭취 및/또는 정맥 약물 남용의 병력
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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IM 주사 3회분
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위약 비교기: 비
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Al(OH)3 위약 IM 주사 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18에 의한 자궁경부 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV-16 및/또는 HPV-18에 의한 지속적인 자궁경부 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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세포학적으로 확인되었거나 조직병리학적으로 확인된 LSIL, HSIL, 편평세포암 또는 HPV-16 및/또는 HPV-18 자궁경부 감염과 동시에 연관된 선암종
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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자가 획득 및 Pap smear 자궁경부 샘플 모두에 대한 HPV-16 및 HPV-18(PCR에 의한)의 바이러스 부하 결정
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HPV-16, HPV-18 및/또는 HPV-16/18 관련 계통 발생 유형의 자궁경부 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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HPV-16, HPV-18 및/또는 HPV-16/18 관련 계통발생적 유형의 지속적인 자궁경부 감염
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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세포학적으로 확인되거나 조직병리학적으로 확인된 LSIL, HSIL, 편평세포암, HPV-16에 의한 자궁경부 감염과 동시에 연관된 선암종; HPV-18 및/또는 HPV-16/18 관련 계통 발생 유형.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
- David MP, Van Herck K, Hardt K, Tibaldi F, Dubin G, Descamps D, Van Damme P. Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies induced by vaccination with the AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine: modeling of sustained antibody responses. Gynecol Oncol. 2009 Dec;115(3 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.01.011. Epub 2009 Feb 12.
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- El-Zein M, Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, Colares de Borba P, Teixeira JC, Moscicki AB, Harper DM, Tyring SK, Ramjattan B, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Determinants of Acquisition and Clearance of Human Papillomavirus Infection in Previously Unexposed Young Women. Sex Transm Dis. 2019 Oct;46(10):663-669. doi: 10.1097/OLQ.0000000000001053.
- Ramanakumar AV, Naud P, Roteli-Martins CM, de Carvalho NS, de Borba PC, Teixeira JC, Blatter M, Moscicki AB, Harper DM, Romanowski B, Tyring SK, Ramjattan B, Schuind A, Dubin G, Franco EL; HPV-007 Study Group. Incidence and duration of type-specific human papillomavirus infection in high-risk HPV-naive women: results from the control arm of a phase II HPV-16/18 vaccine trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011371. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011371. Erratum In: BMJ Open. 2016 Sep 02;6(9):e011371corr1.
- Naud PS, Roteli-Martins CM, De Carvalho NS, Teixeira JC, de Borba PC, Sanchez N, Zahaf T, Catteau G, Geeraerts B, Descamps D. Sustained efficacy, immunogenicity, and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine: final analysis of a long-term follow-up study up to 9.4 years post-vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2147-62. doi: 10.4161/hv.29532.
- Harper DM, Franco EL, Wheeler C, Ferris DG, Jenkins D, Schuind A, Zahaf T, Innis B, Naud P, De Carvalho NS, Roteli-Martins CM, Teixeira J, Blatter MM, Korn AP, Quint W, Dubin G; GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study Group. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vaccine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a randomised controlled trial. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1757-65. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17398-4.
- David MP et al. Long-term persistence of detectable anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies induced by CervarixTM: modelling of sustained antibody responses. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.
- David M-P et al. Modeling of long-term persistence of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies induced by an AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine. Abstract presented at the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) International Multidisciplinary Conference. Nice, France, 12-15 November 2008.
- Descamps D et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: integrated summary of 11 clinical trials. Abstract presented at the 26th Annual Meeting of the ESPID. Graz, Austria, 13-17 May 2008.
- Rombo L et al. Tolerability of HPV-16/18 AS04-adjuvanted cervical cancer vaccine. Abstract presented at the European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia (EUROGIN) International Multidisciplinary Conference. Nice, France, 12-15 November 2008.
- Aregay M, Shkedy Z, Molenberghs G, David MP, Tibaldi F. Model-based estimates of long-term persistence of induced HPV antibodies: a flexible subject-specific approach. J Biopharm Stat. 2013;23(6):1228-48. doi: 10.1080/10543406.2013.834917.
- Moscicki AB, Wheeler CM, Romanowski B, Hedrick J, Gall S, Ferris D, Poncelet S, Zahaf T, Moris P, Geeraerts B, Descamps D, Schuind A. Immune responses elicited by a fourth dose of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in previously vaccinated adult women. Vaccine. 2012 Dec 17;31(1):234-41. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.037. Epub 2012 Oct 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 580299/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 580299/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 580299/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 580299/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 580299/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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서바릭스에 대한 임상 시험
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International Vaccine InstituteMinistry of Health, Thailand초대로 등록
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Ghent완전한