若い健康な女性におけるHPV-16および/または-18子宮頸部感染症を予防するためのHPV-16/18ワクチン（GSK 580299）の有効性研究

包含基準:

• 検診時の年齢が15歳以上25歳以下の女性（26歳未満であること）
• 登録前に被験者から取得した書面によるインフォームド・コンセント（法的同意年齢に満たない被験者の場合、被験者の親または法定後見人からも書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります）
• 病歴と指示された身体検査によって証明された、明らかな健康上の問題がないこと
• 登録前の生涯の性的パートナーは6人以下
• 無傷の子宮
• 被験者は妊娠の可能性がない、つまり外科的に不妊手術を受けている必要があり、妊娠の可能性がある場合はワクチン接種前30日間禁欲するか効果的な避妊方法を使用し、尿妊娠検査が陰性であり、かつ、一連のワクチン接種が完了した後、2か月間そのような予防措置を継続することに同意する
• HPV疫学研究に登録されていない被験者（999910/106）および本研究への登録の90日以上前に研究を完了した被験者（999910/106）：一般的な個人情報に関する研究の開始時と終了時の両方のアンケートに回答することに同意し、性的、避妊、生殖、その他の婦人科の病歴
• 以前に HPV 疫学研究に登録された対象者（および本研究への登録の 90 日前以内に研究および開始アンケートを完了した被験者）：終了アンケートのみに回答することに同意。
• Cytyc ThinPrep® パップテストを使用した、スクリーニング時の正常な子宮頸部細胞診 (パップスミア)。 子宮頸管内細胞の存在を含め、正常なパップスミアも解釈に適切でなければなりません。正常ではあるが解釈するには不適切なパプスメアをプロトコールの一部として繰り返す必要がある
• スクリーニング時のELISAによるHPV-16およびHPV-18抗体の血清陰性
• HPV DNA スクリーニング時の PCR による高リスク HPV 型の PCR 陰性。 ジェノタイピングは、HPV-16、HPV-18、および HPV-16/18 関連の系統発生型などの高リスク HPV 型の検出に特異的なリバース ライン プローブ アッセイを使用して特定されます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• 研究の最初の8ヶ月間（0～8ヶ月）に妊娠を計画している女性
• 参加時の異常なおりもの（これらの被験者は、おりものを根絶するための治療を受ければ、研究に参加する資格が得られます）
• 治験ワクチンの成分の以前の投与
• 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日を超えて定義）。
• -治験ワクチンの初回投与または治験期間中の計画投与に先立つ3か月（90日）以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -計画された投与/治験ワクチンの最初の投与から30日以内の治験計画では予測されていないワクチンの投与。 -治験ワクチンの初回投与が許可される8日前までに、髄膜炎菌ワクチン、A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、ジフテリア/破傷風ワクチンの定期投与が許可される。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用
• 外部または内部コンジローマの治療を受けている、または治療を期待している。 治療を必要としない外部コンジロームを有する被験者は研究に参加する資格がある
• 子宮頸部に関与する性器ヘルペス疾患、または（検査または病歴により）広範な外部病変を特徴とする性器ヘルペス疾患。 限られた外部病変を特徴とする再発性性器ヘルペス疾患の病歴を持つ被験者は研究に参加する資格がある
• 異常な子宮頸部細胞診（パプスメア）検査の病歴（ASCUSに関する以前の1回の報告とその後の正常な報告を除く）
• 切除療法（凍結療法またはレーザーアブレーション）または切除療法（レーザー円錐生検、ループ切除、コールドナイフ円錐切除術）による子宮頸部疾患の治療
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患
• -小児期の1回の熱性けいれんを除く、神経疾患または発作の病歴
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
• 入学時は急性疾患。
• 口腔温度 ≥99.5°F (≥37.5°C) / 腋窩温度 ≥99.5°F (37.5°C) / 直腸温度 ≥100.4°F (≧38.0℃) / 口腔設定での鼓膜温度 ≥99.5°F (37.5°C) / 直腸設定での鼓膜温度 ≥100.4°F (≧38.0℃)
• 過去2年以内の慢性的なアルコール摂取および/または静脈内薬物乱用の病歴
• ワクチンの成分に対する既知またはアレルギーの疑いがある
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛