Werkzaamheidsstudie van HPV-16/18-vaccin (GSK 580299) ter voorkoming van HPV-16 en/of -18 baarmoederhalsinfectie bij jonge, gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouw tussen en met 15 en 25 jaar oud op het moment van screening (mag de 26e verjaardag niet hebben bereikt)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving (voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon)
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek
• Niet meer dan 6 levenslange seksuele partners voorafgaand aan de inschrijving
• Intacte baarmoeder
• De proefpersoon moet niet zwanger kunnen worden, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd zijn of, als ze zwanger kan worden, onthouding hebben of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet ermee instemmen om dergelijke voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks voort te zetten
• Voor proefpersonen die niet deelnamen aan het HPV-epidemiologische onderzoek (999910/106) en voor proefpersonen die het onderzoek (999910/106) >90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek voltooiden: akkoord om vragenlijsten voor zowel ingangs- als eindonderzoek in te vullen met betrekking tot algemene persoonlijke informatie, en seksuele, anticonceptie, reproductieve en andere gynaecologische medische geschiedenis
• Voor proefpersonen die eerder deelnamen aan het HPV-epidemiologische onderzoek (en die het onderzoek en een toelatingsvragenlijst hebben ingevuld) ≤ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek: akkoord om alleen de vertrekvragenlijst in te vullen.
• Normale cervicale cytologie (uitstrijkje) bij screening, met behulp van de Cytyc ThinPrep® Pap Test. Een normaal uitstrijkje moet ook geschikt zijn voor interpretatie, inclusief de aanwezigheid van endocervicale cellen; een uitstrijkje dat normaal is maar niet geschikt voor interpretatie, moet worden herhaald als onderdeel van het protocol
• Seronegatief voor HPV-16- en HPV-18-antilichaam door ELISA bij screening
• HPV DNA PCR negatief voor HPV-typen met een hoog risico door PCR bij screening. Genotypering zal worden gespecificeerd met behulp van een reverse line probe-assay die specifiek is voor de detectie van HPV-typen met een hoog risico, zoals HPV-16, HPV-18 en HPV-16/18-gerelateerde fylogenetische typen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de eerste acht maanden van het onderzoek (maanden 0-8)
• Abnormale vaginale afscheiding op het moment van binnenkomst (zodra deze proefpersonen therapie hebben gekregen om eventuele afscheiding uit te roeien, komen ze in aanmerking voor deelname aan het onderzoek)
• Eerdere toediening van componenten van het onderzoeksvaccin
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin. Toediening van routinematig meningokokken-, hepatitis A-, hepatitis B-, griep- en difterie/tetanusvaccin tot 8 dagen voordat de eerste dosis van het studievaccin is toegestaan
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Behandeling ontvangen of verwachten voor externe of interne condylomata. Proefpersonen met uitwendige wratten die geen therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Genitale herpesziekte waarbij de baarmoederhals betrokken is of wordt gekenmerkt (bij onderzoek of anamnese) door uitgebreide uitwendige laesies. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende genitale herpesziekte gekenmerkt door beperkte uitwendige laesies komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van een abnormale cervicale cytologie (uitstrijkje) test (anders dan een enkel voorafgaand rapport van ASCUS met een volgend normaal rapport)
• Behandeling van cervicale ziekte door ablatieve therapie (cryotherapie of laserablatie) of excisietherapie (laserkegelbiopsie, lus-excisie, conisatie met koud mes)
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, met uitzondering van een enkele koortsstuipen tijdens de kindertijd
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Orale temperatuur ≥99,5°F (≥37,5°C) / okseltemperatuur ≥99,5 °F (37,5 °C) / rectale temperatuur ≥100,4 °F (≥38,0°C) / trommelvliestemperatuur bij orale instelling ≥99,5 °F (37,5 °C) / trommelvliestemperatuur bij rectale instelling ≥100,4 °F (≥38,0°C)
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of intraveneus drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Bekende of vermoede allergie voor een vaccincomponent
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik