Niiden potilaiden tulokset, jotka eivät reagoi flukonatsolihoitoon vaikeiden Candida albicans -infektioiden hoidossa
Tapaussarja tutkijan tunnistamista flukonatsolin epäonnistumisista: niiden potilaiden tulosten kuvaus, jotka eivät reagoi flukonatsolihoitoon Candida albicansin aiheuttamien vakavien infektioiden hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida välittömiä seurauksia potilaille, joille flukonatsolihoito epäonnistuu vakavan infektion hoidon aikana, ja määrittää, liittyykö flukonatsolihoidon epäonnistumiseen useammin flukonatsoliresistenttejä tai flukonatsolille herkkiä C. albicans -kantoja. (eli onko in vitro -resistenssillä väliä?). Ehkä raja-arvot eivät ole oikeat ja niitä on muutettava, kuten on äskettäin tapahtunut vankomysiinin kanssa.
Kolmas tavoite on laskea flukonatsolin PK/PD-parametrit, kuten AUIC, ja verrata laskettuja AUIC-arvoja potilailla, joiden hoito epäonnistuu flukonatsolille herkillä vs flukonatsoliresistenteillä isolaateilla. Erityisesti flukonatsolin osalta tässä on kysymys siitä, onko annoksella merkitystä ja voiko aggressiivinen annostus kompensoida korkeampia MIC-arvoja. Näin ollen kaikissa tapauksissa määritämme myös flukonatsolin AUIC-arvon, jotta voidaan täysin karakterisoida valitun annoksen vaikutus hoidettujen potilaiden tuloksiin, jotka eivät reagoi flukonatsoliin. Kliiniset, mikrobiologiset ja farmakoekonomiset tulokset potilailta, jotka eivät saa flukonatsolihoitoa ja joutuvat myöhemmin sairaalaan C. albicansin aiheuttamien vakavien infektioiden vuoksi, dokumentoidaan ja kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
- CPL Associates,LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteellinen historia, kliiniset merkit ja oireet sekä radiologiset löydökset, jotka vastaavat vakavaa C. albicans -infektiota. Esimerkiksi keuhkokuumeen kriteerit ovat seuraavat:
- Kehon sisälämpötila > 38 C [100,4 F] tai < 36,1 C [97 oF] tai leukosytoosi (veren leukosyyttien määrä > 10 000 solua/mm3) tai bandemia (> 10 % vyöhykkeitä).
- Rintakehän röntgentutkimus, jossa näkyy uusi tai etenevä infiltraatti, konsolidaatio, kavitaatio tai pleuraeffuusio.
- Ryynit, lyömäsoittimien tylsyys tai hengitysäänien heikkeneminen rintakehän fyysisessä tutkimuksessa, märkivän ysköksen ilmaantuminen tai ysköksen luonteen muutos.
- Positiivisen viljelmän on osoitettava C. albicansin läsnäolo, joka on eristetty asianmukaisesti otetusta hengitys- tai verinäytteestä, joka on kerätty 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Kaikkien potilaiden, joilla on hengitystieviljelmiä, on tuotettava ysköstä Gram-värjäysanalyysillä, joka osoittaa, että suunielun levyepiteelisoluja ei ole ja että niissä on huomattava määrä valkosoluja ja morfologisesti erilaisia bakteereja. Flukonatsoliherkkyystestien tulosten on oltava saatavilla alkuperäisestä C. albicans -isolaatista.
- Hänen on täytynyt saada vähintään 4 päivän flukonatsolihoitoa, eikä se ole vastannut siihen.
4. Otettu sairaalaan tai teho-osastolle vakavan infektion hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kystinen fibroosi
- Elinajanodote alle 3 kuukautta perussairaudesta
- Taustalla oleva keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flukonatsoli
30 arvioitavissa olevaa potilasta, jotka joutuivat sairaalaan C. albicansin aiheuttaman vakavan infektion vuoksi, jotka on dokumentoitu tavanomaisten kliinisten oireiden, oireiden ja radiologian perusteella ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään neljän päivän flukonatsolihoidossa.
|
Potilaat sairaalahoidossa C. albicansin aiheuttaman vakavan infektion vuoksi, joka on dokumentoitu tavanomaisten kliinisten oireiden, oireiden ja radiologian perusteella ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään neljän päivän flukonatsolihoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome Schentag, Pharm.D., CPL Associates, LLC
- Päätutkija: Joseph Paladino, Pharm.D., CPL Associates, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYCA-8F16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .