Wyniki pacjentów, którzy nie reagują na leczenie flukonazolem ciężkich zakażeń Candida albicans
Seria przypadków zidentyfikowanych przez badaczy niepowodzeń leczenia flukonazolem: charakterystyka wyników pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie flukonazolem ciężkich zakażeń wywołanych przez Candida albicans
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest identyfikacja i scharakteryzowanie bezpośrednich konsekwencji pacjentów, u których leczenie flukonazolem zakończyło się niepowodzeniem podczas leczenia ciężkiej infekcji, oraz ustalenie, czy niepowodzenie leczenia flukonazolem jest częściej związane z opornymi lub wrażliwymi na flukonazol szczepami C. albicans (tj. czy oporność in vitro ma znaczenie?). Być może punkty przerwania nie są prawidłowe i należy je zmienić, jak to ostatnio miało miejsce w przypadku wankomycyny.
Trzecim celem jest obliczenie parametrów PK/PD flukonazolu, takich jak AUIC, i porównanie obliczonych wartości AUIC pacjentów, u których nie powiodło się, z izolatami wrażliwymi na flukonazol i opornymi na flukonazol. Szczególnie w przypadku flukonazolu pytanie brzmi, czy dawka ma znaczenie i czy agresywne dawkowanie może zrównoważyć wyższe wartości MIC. Dlatego we wszystkich przypadkach określimy również AUIC flukonazolu, aby w pełni scharakteryzować wpływ wybranej dawki na wyniki leczenia pacjentów, którzy nie reagują na flukonazol. Kliniczne, mikrobiologiczne i farmakoekonomiczne wyniki pacjentów, u których leczenie flukonazolem zakończyło się niepowodzeniem, a następnie są hospitalizowani z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez C. albicans, zostaną udokumentowane i opisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- CPL Associates,LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wywiad medyczny, oznaki i objawy kliniczne oraz wyniki badań radiologicznych zgodne z ciężkim zakażeniem C. albicans. Na przykład kryteria zapalenia płuc są następujące:
- Temperatura wewnętrzna ciała >38C [100,4F] lub <36,1C [97oF] lub leukocytoza (liczba leukocytów we krwi >10 000 komórek/mm3) lub bandemia (prążki >10%).
- Badanie radiologiczne klatki piersiowej wykazujące nowy lub postępujący naciek, konsolidację, kawitację lub wysięk opłucnowy.
- rzężenia, otępienie przy opukiwaniu lub ściszenie szmerów oddechowych podczas badania fizykalnego klatki piersiowej, nowy początek ropnej plwociny lub zmiana charakteru plwociny.
- Dodatni posiew musi wykazać obecność C. albicans, wyizolowanej z prawidłowo pobranej próbki z dróg oddechowych lub krwi, pobranej w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala. Wszyscy pacjenci z posiewami z dróg oddechowych muszą oddać plwocinę w badaniu metodą Grama, wskazującą na względny brak zanieczyszczających komórek płaskonabłonkowych jamy ustnej i gardła oraz obecność znacznej liczby białych krwinek i morfologicznie odrębnych bakterii. Wyniki badania wrażliwości na flukonazol muszą być dostępne dla początkowego izolatu C. albicans.
- Musiał otrzymać i nie zareagować na co najmniej 4-dniowe leczenie flukonazolem.
4. Przyjęty do szpitala lub OIOM w celu leczenia ciężkiej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mukowiscydoza
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące od choroby podstawowej
- Podstawowy rak płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Flukonazol
30 kwalifikujących się do oceny pacjentów hospitalizowanych z ciężkim zakażeniem wywołanym przez C. albicans, udokumentowanym standardowymi objawami klinicznymi i objawami radiologicznymi oraz po niepowodzeniu co najmniej czterech dni leczenia flukonazolem.
|
Pacjenci hospitalizowani z ciężkim zakażeniem wywołanym przez C. albicans, udokumentowanym standardowymi objawami klinicznymi i objawami radiologicznymi oraz po niepowodzeniu co najmniej 4-dniowej terapii flukonazolem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome Schentag, Pharm.D., CPL Associates, LLC
- Główny śledczy: Joseph Paladino, Pharm.D., CPL Associates, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYCA-8F16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .