- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00721487
Risultati dei pazienti che non rispondono al trattamento con fluconazolo di gravi infezioni da Candida Albicans
Una serie di casi di fallimento del fluconazolo identificato dallo sperimentatore: caratterizzazione dell'esito dei pazienti che non rispondono al trattamento con fluconazolo di gravi infezioni causate da Candida Albicans
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare e caratterizzare le conseguenze immediate dei pazienti che falliscono il trattamento con fluconazolo durante il trattamento di infezioni gravi e determinare se i fallimenti del fluconazolo sono più frequentemente associati a ceppi di C. albicans resistenti al fluconazolo o sensibili al fluconazolo. (cioè. conta la resistenza in vitro?). Forse i punti di interruzione non sono corretti e devono essere modificati, come è successo di recente con la vancomicina.
Un terzo obiettivo è calcolare i parametri PK/PD del fluconazolo come l'AUIC e confrontare i valori AUIC calcolati dei pazienti che falliscono con gli isolati sensibili al fluconazolo rispetto a quelli resistenti al fluconazolo. In particolare per il fluconazolo, la domanda qui è se la dose è importante e se il dosaggio aggressivo può compensare MIC più elevate. Pertanto, in tutti i casi, determineremo anche l'AUIC del fluconazolo al fine di caratterizzare completamente l'impatto della dose scelta sugli esiti dei pazienti trattati che non rispondono al fluconazolo. Saranno documentati e descritti gli esiti clinici, microbiologici e farmacoeconomici dei pazienti che falliscono la terapia con fluconazolo e vengono successivamente ricoverati in ospedale con gravi infezioni causate da C. albicans.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
- CPL Associates,LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anamnesi, segni e sintomi clinici e risultati radiologici coerenti con una grave infezione da C. albicans. Ad esempio, i criteri per la polmonite sono i seguenti:
- Una temperatura corporea interna >38C [100,4F] o <36,1 C [97oF] o leucocitosi (conta dei leucociti nel sangue >10.000 cellule/mm3) o bandemia (bande >10%).
- Esame radiografico del torace che mostra un nuovo o progressivo infiltrato, consolidamento, cavitazione o versamento pleurico.
- Rantoli, ottusità alla percussione o suoni respiratori diminuiti all'esame fisico del torace, nuova comparsa di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato.
- Una coltura positiva deve dimostrare la presenza di C. albicans, isolato da un campione respiratorio o di sangue correttamente ottenuto, raccolto entro 72 ore dal ricovero in ospedale. Tutti i pazienti con colture respiratorie devono produrre espettorato con colorazione di Gram che indichi l'assenza relativa di cellule squamose orofaringee contaminanti e la presenza di un numero significativo di GB e batteri morfologicamente distinti. I risultati dei test di sensibilità al fluconazolo devono essere disponibili per l'isolato iniziale di C. albicans.
- Deve aver ricevuto e non aver risposto ad almeno 4 giorni di trattamento con fluconazolo.
4. Ricoverato in ospedale o in terapia intensiva per il trattamento di un'infezione grave.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fibrosi cistica
- Aspettativa di vita <3 mesi dalla malattia di base
- Carcinoma polmonare sottostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fluconazolo
30 pazienti valutabili ricoverati in ospedale con grave infezione causata da C. albicans, documentata da segni clinici standard, sintomi e radiologia, e che avevano fallito almeno quattro giorni di terapia con fluconazolo.
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Pazienti ricoverati in ospedale con grave infezione causata da C. albicans, documentata da segni clinici, sintomi e radiologia standard, e che hanno fallito almeno quattro giorni di terapia con fluconazolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Schentag, Pharm.D., CPL Associates, LLC
- Investigatore principale: Joseph Paladino, Pharm.D., CPL Associates, LLC
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYCA-8F16
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