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Risultati dei pazienti che non rispondono al trattamento con fluconazolo di gravi infezioni da Candida Albicans

21 luglio 2014 aggiornato da: Jerome Schentag, CPL Associates

Una serie di casi di fallimento del fluconazolo identificato dallo sperimentatore: caratterizzazione dell'esito dei pazienti che non rispondono al trattamento con fluconazolo di gravi infezioni causate da Candida Albicans

Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare e caratterizzare le conseguenze immediate dei pazienti che falliscono il trattamento con fluconazolo durante il trattamento di infezioni gravi e determinare se i fallimenti del fluconazolo sono più frequentemente associati a ceppi di C. albicans resistenti al fluconazolo o sensibili al fluconazolo. .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali di questo studio sono identificare e caratterizzare le conseguenze immediate dei pazienti che falliscono il trattamento con fluconazolo durante il trattamento di infezioni gravi e determinare se i fallimenti del fluconazolo sono più frequentemente associati a ceppi di C. albicans resistenti al fluconazolo o sensibili al fluconazolo. (cioè. conta la resistenza in vitro?). Forse i punti di interruzione non sono corretti e devono essere modificati, come è successo di recente con la vancomicina.

Un terzo obiettivo è calcolare i parametri PK/PD del fluconazolo come l'AUIC e confrontare i valori AUIC calcolati dei pazienti che falliscono con gli isolati sensibili al fluconazolo rispetto a quelli resistenti al fluconazolo. In particolare per il fluconazolo, la domanda qui è se la dose è importante e se il dosaggio aggressivo può compensare MIC più elevate. Pertanto, in tutti i casi, determineremo anche l'AUIC del fluconazolo al fine di caratterizzare completamente l'impatto della dose scelta sugli esiti dei pazienti trattati che non rispondono al fluconazolo. Saranno documentati e descritti gli esiti clinici, microbiologici e farmacoeconomici dei pazienti che falliscono la terapia con fluconazolo e vengono successivamente ricoverati in ospedale con gravi infezioni causate da C. albicans.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • CPL Associates,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio multicentrico su pazienti adulti e pediatrici ricoverati in ospedale con grave infezione causata da C. albicans. Un annuncio di questo studio sulla raccolta di serie di casi verrà inviato al nostro elenco in corso di medici di base, ospedalieri, specialisti in malattie infettive, pneumologi, farmacisti clinici e altri ricercatori negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi, segni e sintomi clinici e risultati radiologici coerenti con una grave infezione da C. albicans. Ad esempio, i criteri per la polmonite sono i seguenti:

    1. Una temperatura corporea interna >38C [100,4F] o <36,1 C [97oF] o leucocitosi (conta dei leucociti nel sangue >10.000 cellule/mm3) o bandemia (bande >10%).
    2. Esame radiografico del torace che mostra un nuovo o progressivo infiltrato, consolidamento, cavitazione o versamento pleurico.
    3. Rantoli, ottusità alla percussione o suoni respiratori diminuiti all'esame fisico del torace, nuova comparsa di espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato.
  2. Una coltura positiva deve dimostrare la presenza di C. albicans, isolato da un campione respiratorio o di sangue correttamente ottenuto, raccolto entro 72 ore dal ricovero in ospedale. Tutti i pazienti con colture respiratorie devono produrre espettorato con colorazione di Gram che indichi l'assenza relativa di cellule squamose orofaringee contaminanti e la presenza di un numero significativo di GB e batteri morfologicamente distinti. I risultati dei test di sensibilità al fluconazolo devono essere disponibili per l'isolato iniziale di C. albicans.
  3. Deve aver ricevuto e non aver risposto ad almeno 4 giorni di trattamento con fluconazolo.

4. Ricoverato in ospedale o in terapia intensiva per il trattamento di un'infezione grave.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Fibrosi cistica
  3. Aspettativa di vita <3 mesi dalla malattia di base
  4. Carcinoma polmonare sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluconazolo
30 pazienti valutabili ricoverati in ospedale con grave infezione causata da C. albicans, documentata da segni clinici standard, sintomi e radiologia, e che avevano fallito almeno quattro giorni di terapia con fluconazolo.
Pazienti ricoverati in ospedale con grave infezione causata da C. albicans, documentata da segni clinici, sintomi e radiologia standard, e che hanno fallito almeno quattro giorni di terapia con fluconazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome Schentag, Pharm.D., CPL Associates, LLC
  • Investigatore principale: Joseph Paladino, Pharm.D., CPL Associates, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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