Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AZD1656:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruokavuorovaikutusten arvioimiseksi AZD1656:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset ja tutkijan arvioimat laboratorioarvot, mukaan lukien negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, vasta-aineet HIV-virukselle ja vasta-aineet hepatiitti C -virukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Aiempi psykiatrinen tai somaattinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
8 kasvavaa oraalista kerta-annosta annettuna 8 ryhmälle (3 aktiivista ja 1 lumelääkettä kussakin ryhmässä)
|
Annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseksi
Suun kautta otettava kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 2
2 oraalista annosta AZD1656:ta annettuna 2 ryhmälle ruoan kanssa
|
Annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseksi
Suun kautta otettava kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (AE, BP, pulssi, laboratoriomuuttujat ja EKG)
Aikaikkuna: Turvallisuusmuuttujat otetaan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa
|
Turvallisuusmuuttujat otetaan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Farmakokineettiset muuttujat otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Farmakokineettiset muuttujat otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
|
Farmakodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Päätutkija: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1020C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .