Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD1656 orális adagolása utáni biztonság és tolerálhatóság értékelésére egészséges önkénteseknél

2010. december 2. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, egy-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat az AZD1656 egyszeri növekvő orális adagja utáni biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika, farmakodinamika és élelmiszer-kölcsönhatás felmérésére egészséges férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1656 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri növekvő orális dózisok után egészséges férfi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • A vizsgáló által megítélt klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek, beleértve a Hepatitis B felületi antigén negatív tesztjét, a HIV vírus elleni antitesteket és a hepatitis C vírus elleni antitesteket.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma a vizsgálati készítmény első beadását megelőző 2 héten belül
  • Pszichiátriai vagy szomatikus betegség/állapot a kórelőzményében, amely zavarhatja a vizsgálat céljait, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
8 növekvő orális egyszeri adag 8 csoportnak (3 aktív és 1 placebó csoportban)
Drog: AZD1656
Dózisemelés a maximális tolerált dózis elérése érdekében
Drog: AZD1656
Orális egyszeri adag
Kísérleti: 2
2 orális adag AZD1656 2 csoportnak étellel együtt
Drog: AZD1656
Dózisemelés a maximális tolerált dózis elérése érdekében
Drog: AZD1656
Orális egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (AE, BP, pulzus, laborváltozók és EKG)
Időkeret: Biztonsági változók, amelyeket 24 órán keresztül ismételten vettek a tanulmányi napokon
Biztonsági változók, amelyeket 24 órán keresztül ismételten vettek a tanulmányi napokon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai változók
Időkeret: A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett farmakokinetikai változók
A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett farmakokinetikai változók
Farmakodinámiás változók
Időkeret: A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett vérmintákat
A vizsgálati napokon 24 órán keresztül ismételten vett vérmintákat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Kutatásvezető: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel