Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости после перорального приема AZD1656 у здоровых добровольцев

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и взаимодействия с пищей после однократных возрастающих пероральных доз AZD1656 у здоровых мужчин.

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD1656 после однократного перорального возрастания дозы у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели по оценке исследователя, включая отрицательный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу ВИЧ и антитела к вирусу гепатита С.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по мнению исследователя, в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
  • Наличие в анамнезе психического или соматического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
8 возрастающих однократных пероральных доз в 8 группах (3 активных и 1 плацебо в каждой группе)
Лекарство: AZD1656
Увеличение дозы для достижения максимально переносимой дозы
Лекарство: AZD1656
Пероральная разовая доза
Экспериментальный: 2
2 пероральные дозы AZD1656 даются 2 группам вместе с пищей.
Лекарство: AZD1656
Увеличение дозы для достижения максимально переносимой дозы
Лекарство: AZD1656
Пероральная разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (AE, АД, пульс, лабораторные показатели и ЭКГ)
Временное ограничение: Показатели безопасности, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования
Показатели безопасности, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования.
Фармакокинетические параметры, полученные повторно в течение 24 часов в день исследования.
Фармакодинамические переменные
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться