Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po perorálním podání AZD1656 u zdravých dobrovolníků

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a interakce s potravinami po jednorázových vzestupných perorálních dávkách AZD1656 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty podle posouzení zkoušejícího včetně negativního testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru HIV a protilátky proti viru hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během 2 týdnů před prvním podáním zkoumaného přípravku
  • Psychiatrické nebo somatické onemocnění/stav v anamnéze, který může interferovat s cíli studie, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
8 zvyšujících se perorálních jednotlivých dávek podaných 8 skupinám (3 na aktivní a 1 na placebu v každé skupině)
Lék: AZD1656
Eskalace dávky k dosažení maximální tolerované dávky
Lék: AZD1656
Perorální jednorázová dávka
Experimentální: 2
2 perorální dávky AZD1656 podané 2 skupinám společně s jídlem
Lék: AZD1656
Eskalace dávky k dosažení maximální tolerované dávky
Lék: AZD1656
Perorální jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (AE, TK, puls, laboratorní proměnné a EKG)
Časové okno: Bezpečnostní proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin na zasedáních studijního dne
Bezpečnostní proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin na zasedáních studijního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Farmakokinetické proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin v den studie
Farmakokinetické proměnné odebrané opakovaně během 24 hodin v den studie
Farmakodynamické proměnné
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit