Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter oral dosering af AZD1656 hos raske frivillige

2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareinteraktion efter enkelt stigende orale doser af AZD1656 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD1656 efter enkelt stigende orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Klinisk normale fysiske fund og laboratorieværdier vurderet af investigator, herunder negativ test af hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod HIV-virus og antistoffer mod hepatitis C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesproduktet
  • Anamnese med psykiatrisk eller somatisk sygdom/tilstand, der kan interferere med undersøgelsens formål, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
8 stigende orale enkeltdoser givet til 8 grupper (3 på aktiv og 1 på placebo i hver gruppe)
Medicin: AZD1656
Dosiseskalering for at opnå maksimal tolereret dosis
Medicin: AZD1656
Oral enkeltdosis
Eksperimentel: 2
2 orale doser AZD1656 givet til 2 grupper sammen med mad
Medicin: AZD1656
Dosiseskalering for at opnå maksimal tolereret dosis
Medicin: AZD1656
Oral enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (AE'er, BP, puls, laboratorievariabler og EKG)
Tidsramme: Sikkerhedsvariabler taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Sikkerhedsvariabler taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Farmakokinetiske variable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Farmakokinetiske variable taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Farmakodynamiske variable
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner