Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach oraler Gabe von AZD1656 bei gesunden Freiwilligen
2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmittelinteraktion nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe von AZD1656 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte nach Beurteilung durch den Prüfer, einschließlich negativer Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen das HIV-Virus und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Psychiatrische oder somatische Erkrankungen/Beschwerden in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
8 ansteigende orale Einzeldosen wurden an 8 Gruppen verabreicht (3 mit Wirkstoff und 1 mit Placebo in jeder Gruppe)
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Dosissteigerung, um die maximal verträgliche Dosis zu erreichen
Orale Einzeldosis
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Experimental: 2
2 orale Dosen AZD1656 werden zusammen mit der Nahrung an 2 Gruppen verabreicht
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Dosissteigerung, um die maximal verträgliche Dosis zu erreichen
Orale Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsvariablen (AEs, Blutdruck, Puls, Laborvariablen und EKG)
Zeitfenster: Sicherheitsvariablen, die an Studientagen innerhalb von 24 Stunden wiederholt erfasst wurden
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Sicherheitsvariablen, die an Studientagen innerhalb von 24 Stunden wiederholt erfasst wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Pharmakokinetische Variablen, die wiederholt während 24 Stunden am Studientag erhoben wurden
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Pharmakokinetische Variablen, die wiederholt während 24 Stunden am Studientag erhoben wurden
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Pharmakodynamische Variablen
Zeitfenster: Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden
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Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Hauptermittler: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1020C00001
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