Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité après administration orale d'AZD1656 chez des volontaires sains
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'interaction alimentaire après des doses orales croissantes uniques d'AZD1656 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux tels que jugés par l'investigateur, y compris un test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus VIH et des anticorps contre le virus de l'hépatite C.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental
- Antécédents de maladie / affection psychiatrique ou somatique pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
8 doses uniques orales croissantes administrées à 8 groupes (3 sous traitement actif et 1 sous placebo dans chaque groupe)
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Augmentation de la dose pour atteindre la dose maximale tolérée
Dose unique orale
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Expérimental: 2
2 doses orales d'AZD1656 administrées à 2 groupes avec de la nourriture
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Augmentation de la dose pour atteindre la dose maximale tolérée
Dose unique orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variables de sécurité (AE, BP, pouls, variables de laboratoire et ECG)
Délai: Variables de sécurité prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des sessions d'une journée d'étude
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Variables de sécurité prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des sessions d'une journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pharmacocinétiques
Délai: Variables pharmacocinétiques prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des séances d'une journée d'étude
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Variables pharmacocinétiques prises à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des séances d'une journée d'étude
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Variables pharmacodynamiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
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Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Chercheur principal: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2008
Première publication (Estimation)
1 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00001
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