- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00726427
Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la dosificación oral de AZD1656 en voluntarios sanos
2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la interacción con los alimentos después de dosis orales únicas ascendentes de AZD1656 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1656 después de dosis orales únicas ascendentes en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Hallazgos físicos clínicamente normales y valores de laboratorio según lo juzgado por el investigador, incluida la prueba negativa del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus del VIH y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del Producto en Investigación
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica o somática que pueda interferir con los objetivos del estudio, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
8 dosis únicas orales crecientes administradas a 8 grupos (3 con activo y 1 con placebo en cada grupo)
|
Aumento de la dosis para alcanzar la dosis máxima tolerada
Dosis única oral
|
Experimental: 2
2 dosis orales de AZD1656 administradas a 2 grupos junto con comida
|
Aumento de la dosis para alcanzar la dosis máxima tolerada
Dosis única oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variables de seguridad (AE's, BP, pulso, variables de laboratorio y ECG)
Periodo de tiempo: Variables de seguridad tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio
|
Variables de seguridad tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Variables farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
|
Variables farmacocinéticas tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
|
Variables farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
|
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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