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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione orale di AZD1656 in volontari sani

2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'interazione alimentare dopo singole dosi orali ascendenti di AZD1656 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 dopo singole dosi orali ascendenti in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'HIV e anticorpi contro il virus dell'epatite C.

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica o somatica che può interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
8 dosi singole orali crescenti somministrate a 8 gruppi (3 su attivo e 1 su placebo in ciascun gruppo)
Droga: AZD1656
Aumento della dose per raggiungere la dose massima tollerata
Droga: AZD1656
Singola dose orale
Sperimentale: 2
2 dosi orali di AZD1656 somministrate a 2 gruppi insieme al cibo
Droga: AZD1656
Aumento della dose per raggiungere la dose massima tollerata
Droga: AZD1656
Singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (AE, BP, polso, variabili di laboratorio ed ECG)
Lasso di tempo: Variabili di sicurezza prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili di sicurezza prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Variabili farmacocinetiche prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili farmacocinetiche prese ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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