Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na orale dosering van AZD1656 bij gezonde vrijwilligers
2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedselinteractie te beoordelen na eenmalige oplopende orale doses AZD1656 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 na enkelvoudige oplopende orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Klinisch normale fysieke bevindingen en laboratoriumwaarden zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief negatieve test van Hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen HIV-virus en antilichamen tegen hepatitis C-virus.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
- Voorgeschiedenis van psychiatrische of somatische ziekte/aandoening die de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
8 toenemende orale enkele doses gegeven aan 8 groepen (3 op actieve en 1 op placebo in elke groep)
|
Dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis te bereiken
Orale enkele dosis
|
|
Experimenteel: 2
2 orale doses AZD1656 gegeven aan 2 groepen samen met voedsel
|
Dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis te bereiken
Orale enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (AE's, BP, hartslag, laboratoriumvariabelen en ECG)
Tijdsspanne: Veiligheidsvariabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
|
Veiligheidsvariabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Farmacokinetische variabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
|
Farmacokinetische variabelen herhaaldelijk genomen gedurende 24 uur op studiedagsessies
|
|
Farmacodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Hoofdonderzoeker: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .