Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter oral dosering av AZD1656 hos friske frivillige

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og matinteraksjon etter enkeltstående, stigende orale doser av AZD1656 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AZD1656 etter enkeltstående, stigende orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier vurdert av etterforskeren inkludert negativ test av hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot HIV-virus og antistoffer mot hepatitt C-virus.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, som bedømt av etterforskeren, innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Historie om psykiatrisk eller somatisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene for studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
8 økende orale enkeltdoser gitt til 8 grupper (3 på aktive og 1 på placebo i hver gruppe)
Legemiddel: AZD1656
Doseeskalering for å oppnå maksimal tolerert dose
Legemiddel: AZD1656
Oral enkeltdose
Eksperimentell: 2
2 orale doser av AZD1656 gitt til 2 grupper sammen med mat
Legemiddel: AZD1656
Doseeskalering for å oppnå maksimal tolerert dose
Legemiddel: AZD1656
Oral enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (AE, BP, puls, laboratorievariabler og EKG)
Tidsramme: Sikkerhetsvariabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Sikkerhetsvariabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Farmakokinetiske variabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakokinetiske variabler tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakodynamiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere