Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu doustnym AZD1656 zdrowym ochotnikom
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe badanie fazy I z randomizacją, metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i interakcje z pokarmem po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych AZD1656 zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Klinicznie prawidłowe wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne według oceny badacza, w tym ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem produktu badawczego
- Historia chorób/stanów psychicznych lub somatycznych, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
8 zwiększających się pojedynczych dawek doustnych podanych 8 grupom (3 aktywnej i 1 placebo w każdej grupie)
|
Zwiększanie dawki w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 2
2 dawki doustne AZD1656 podane 2 grupom wraz z pożywieniem
|
Zwiększanie dawki w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (AE, BP, tętno, zmienne laboratoryjne i EKG)
Ramy czasowe: Zmienne bezpieczeństwa pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Zmienne bezpieczeństwa pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Zmienne farmakokinetyczne pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Zmienne farmakokinetyczne pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
|
Zmienne farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Główny śledczy: Sylvan Hurewitz, MD, AstraZeneca CPU, Philadelphia, PA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .