Satunnaistettu kontrolloitu koe ihonalaisen ihon sulkemisesta vs. Steri-strip S -sulkeminen
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lineaaristen viiltojen sulkeminen plastiikkakirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan uutta koaptiivista kalvolaitetta tavallisiin ihonalaisiin ompeleisiin arpien laadun, potilaan mukavuuden ja sulkeutumisajan suhteen
Tarkoitus: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida arpien laatua potilaan ja kirurgin näkökulmasta
- arvioida potilaan mukavuutta välittömästi leikkauksen jälkeisinä päivinä
- arvioida leikkaussalin sulkemiseen kuluvaa aikaa.
- Steri Strip S:n käytöstä laitokselle aiheutuva taloudellinen hyöty tai kustannukset arvioidaan myös.
Verrataan kahta sulkemismenetelmää, uutta koaptiivista kalvolaitetta (Steri Strip S) verrattuna tavanomaisiin ihonalaisiin ompeleihin. Lineaariset viillot sisältävät standardiviillosegmenttejä, joita käytetään käänteiseen T-sulkemiseen kahdenväliseen rintojen pienentämiseen, ja transabdominaaliset viillosegmentit, joita käytetään vatsaplastiassa tai TRAM-läpän keräämisessä.
Hypoteesimme on, että viillot, jotka suljetaan Steri Strip S:llä verrattuna tavanomaiseen ihonalaiseen sulkemiseen, saavat aikaan paremman kosmeettisen laadun arpia lyhyemmässä ajassa sulkemiseen aloittelevien ja kokeneiden kirurgien kanssa sekä kahdenvälisissä rintojen pienennys- että vatsaleikkausleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, jos he suostuvat antamaan tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja ovat käytettävissä seurantaan 5–7 kuukauden kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, alaikäiset, potilaat, jotka eivät mahdollisesti ole päteviä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan tutkimussuunnitelmassamme kuvatut kyselyt, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien laatu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat käyttivät arvosana-asteikkoa 1–9, jossa 1 oli paras arpi ja 9 oli pahin arpi.
Potilailla oli valokuvia tällä alueella olevista arpeista valintojensa ankkuroimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Aika suorittaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Aika syvän ihon sulkemisen päättymisestä haavan täydelliseen sulkemiseen joko steriilinauhalla tai ihonalaisella ompeleella
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen viiltomukavuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Mukavuusasteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin epämukavaa ja 10 erittäin mukavaa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPHS 20069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .