Randomisierte kontrollierte Studie zum Verschluss der subkutanen Haut im Vergleich zum Steri-Strip-S-Verschluss
Schließen linearer Schnitte in der plastischen Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich eines neuen koaptiven Filmgeräts mit standardmäßigen subkutikulären Nähten in Bezug auf Narbenqualität, Patientenkomfort und Verschlusszeit
Zweck: Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind:
- um die Narbenqualität aus Sicht des Patienten und des Chirurgen zu beurteilen
- um das Wohlbefinden des Patienten in den Tagen unmittelbar nach der Operation zu beurteilen
- um die Zeit bis zur vollständigen Schließung im Operationssaal zu beurteilen.
- der finanzielle Nutzen oder die Kosten für die Einrichtung der Verwendung von Steri Strip S werden ebenfalls geschätzt.
Es werden zwei Verschlussmethoden verglichen, ein neues koaptives Filmgerät (Steri Strip S) im Vergleich zu standardmäßigen subkutikulären Nähten. Die linearen Einschnitte umfassen die Standard-Einschnittsegmente, die für einen umgekehrten T-Verschluss für eine bilaterale Brustverkleinerung verwendet werden, und die transabdominalen Einschnittsegmente, die für eine Abdominoplastik oder TRAM-Lappenentnahme verwendet werden.
Unsere Hypothese ist, dass Schnittsegmente, die mit Steri Strip S geschlossen werden, im Vergleich zum standardmäßigen subkutikulären Verschluss Narben von besserer kosmetischer Qualität in kürzerer Zeit bis zum Verschluss ergeben, sowohl bei unerfahrenen als auch bei erfahrenen Chirurgen, sowohl bei bilateraler Brustverkleinerung als auch bei chirurgischen Eingriffen zur Abdominoplastik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie sich bereit erklären, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, mindestens 18 Jahre alt sind, sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden und für eine Nachsorge in einem Zeitrahmen von 5 bis 7 Monaten verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, Minderjährige, Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die in unserem Protokoll beschriebenen Umfragen auszufüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenqualität 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten verwendeten eine Bewertungsskala mit einem Bereich von 1 bis 9, wobei 1 die beste Narbe und 9 die schlechteste Narbe war.
Die Patienten hatten Fotos von Narben in diesem Bereich, um ihre Auswahl zu verankern.
|
6 Monate
|
|
Zeit zum Durchführen des Wundverschlusses
Zeitfenster: intraoperativ
|
Zeit vom Abschluss des tiefen Hautverschlusses bis zum vollständigen Verschluss der Wunde, entweder durch Anlegen von Steri-Strips oder durch subkutane Naht
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schnittkomfort für den Patienten
Zeitfenster: 10 Tage
|
Verwenden Sie eine Komfortskala von 0-10, wobei 0 sehr unbequem und 10 sehr angenehm ist
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPHS 20069
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .