Prova controllata randomizzata della chiusura della pelle sottocuticolare rispetto alla chiusura Steri-strip S
Chiusura di incisioni lineari in chirurgia plastica: uno studio clinico randomizzato che confronta un nuovo dispositivo a pellicola coaptiva rispetto a suture sottocuticolari standard per la qualità della cicatrice, il comfort del paziente e il tempo di chiusura
Scopo: Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato sono:
- valutare la qualità della cicatrice dal punto di vista del paziente e del chirurgo
- per valutare il comfort del paziente nei giorni immediatamente successivi all'intervento
- per valutare il tempo impiegato per completare la chiusura in sala operatoria.
- sarà inoltre stimato il vantaggio finanziario o il costo per l'istituto derivante dall'utilizzo di Steri Strip S.
Verranno confrontati due metodi di chiusura, un nuovo dispositivo di film coaptivo (Steri Strip S) rispetto alle suture sottocuticolari standard. Le incisioni lineari includeranno i segmenti di incisione standard utilizzati per una chiusura a T invertita per la riduzione bilaterale del seno e i segmenti di incisione transaddominale utilizzati per l'addominoplastica o la raccolta del lembo TRAM.
La nostra ipotesi è che i segmenti di incisione chiusi con Steri Strip S rispetto alla chiusura sottocuticolare standard, produrranno cicatrici di migliore qualità estetica, in tempi di chiusura più brevi, con chirurghi principianti ed esperti, sia per la riduzione bilaterale del seno che per le procedure chirurgiche di addominoplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei per l'arruolamento se accettano di fornire il consenso informato, hanno almeno 18 anni di età, sono generalmente in buona salute e disponibili per il follow-up nell'arco di 5-7 mesi.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse da questo studio le donne note per essere incinte, i minori, i pazienti potenzialmente incapaci di fornire il consenso informato o completare i sondaggi descritti nel nostro protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cicatrice a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti hanno utilizzato una scala di valutazione con un intervallo da 1 a 9, dove 1 rappresenta la cicatrice migliore e 9 la cicatrice peggiore.
I pazienti avevano foto di cicatrici all'interno di questo intervallo per ancorare le loro scelte.
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6 mesi
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È ora di eseguire la chiusura della ferita
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Tempo dal completamento della chiusura profonda del derma alla completa chiusura della ferita, mediante applicazione di strisce sterili o sutura sottocuticolare
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort incisionale postoperatorio del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
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Usando una scala di comfort da 0 a 10 dove 0 sta per molto scomodo e 10 sta per molto comodo
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPHS 20069
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