皮下皮肤闭合与 Steri-strip S 闭合的随机对照试验
2023年10月16日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
闭合整形手术中的线性切口：一项随机临床试验，比较新型粘膜装置与标准皮下缝合线的疤痕质量、患者舒适度和闭合时间
目的：这项随机临床试验的目的是：
- 从患者和外科医生的角度评估疤痕质量
- 评估手术后几天患者的舒适度
- 评估在手术室完成关闭所需的时间。
- 还将估算机构使用 Steri Strip S 的经济利益或成本。
将比较两种闭合方法，一种新的粘附膜装置 (Steri Strip S) 与标准皮下缝合。 线性切口将包括用于双侧乳房缩小的倒 T 形闭合的标准切口段和用于腹部整形术或 TRAM 皮瓣采集的经腹切口段。
我们的假设是，与标准的皮下闭合相比，使用 Steri Strip S 闭合的切口段将产生更美观的疤痕，闭合时间更短，对于新手和专家外科医生来说，双侧乳房缩小术和腹部整形手术都是如此。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果患者同意提供知情同意书、年满 18 岁、总体健康状况良好并且可以在 5-7 个月的时间范围内进行随访，则患者有资格参加。
排除标准：
- 已知怀孕的妇女、未成年人、可能无法提供知情同意或无法完成我们方案中描述的调查的患者将被排除在本试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月疤痕质量
大体时间：6个月
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患者使用范围为 1-9 的评级量表，其中 1 是最好的疤痕，9 是最差的疤痕。
患者有这个范围内的疤痕照片来确定他们的选择。
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6个月
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执行伤口闭合的时间
大体时间：术中
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从深层真皮闭合完成到伤口完全闭合的时间，无论是通过 steri-strip 应用还是通过皮下缝合
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者术后切口舒适
大体时间：10天
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使用 0-10 的舒适等级，0 表示非常不舒服，10 表示非常舒适
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn L Kerrigan, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计的)
2008年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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