Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba zamknięcia skóry podskórnej w porównaniu z zamknięciem Steri-strip S

16 października 2023 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zamykanie nacięć liniowych w chirurgii plastycznej: randomizowane badanie kliniczne porównujące nowe urządzenie z błoną koaptywną ze standardowymi szwami podskórnymi pod kątem jakości blizny, komfortu pacjenta i czasu zamykania

Cel: Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest:

  1. w celu oceny jakości blizny z perspektywy pacjenta i chirurga
  2. w celu oceny komfortu pacjenta w dniach bezpośrednio po operacji
  3. ocenić czas potrzebny do całkowitego zamknięcia na sali operacyjnej.
  4. oszacowana zostanie również korzyść finansowa lub koszt dla instytucji stosującej Steri Strip S.

Porównane zostaną dwie metody zamykania, nowe urządzenie z warstwą koaptywną (Steri Strip S) i standardowe szwy podnaskórkowe. Nacięcia liniowe będą obejmowały standardowe segmenty nacięć wykorzystywane do zamknięcia w kształcie odwróconej litery T do obustronnej redukcji piersi oraz segmenty nacięć przezbrzusznych wykorzystywane do plastyki abdominoplastyki lub pobrania płata TRAM.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​segmenty nacięć zamknięte za pomocą Steri Strip S w porównaniu ze standardowym zamknięciem podnaskórkowym, dadzą blizny o lepszej jakości kosmetycznej, w krótszym czasie do zamknięcia, zarówno u początkujących, jak i doświadczonych chirurgów, zarówno w przypadku zabiegów chirurgicznych obustronnej redukcji piersi, jak i plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli wyrażą zgodę na wyrażenie świadomej zgody, mają co najmniej 18 lat, są ogólnie w dobrym stanie zdrowia i są dostępni do obserwacji w ciągu 5-7 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, osoby niepełnoletnie, pacjenci potencjalnie niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia ankiet opisanych w naszym protokole zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość blizny po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci stosowali skalę ocen w zakresie 1-9, gdzie 1 oznacza najlepszą bliznę, a 9 najgorszą bliznę. Pacjenci mieli zdjęcia blizn w tym zakresie, aby zakotwiczyć swoje wybory.
6 miesięcy
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Czas od zakończenia głębokiego zamknięcia skóry właściwej do całkowitego zamknięcia rany przez nałożenie pasków steri-strip lub przez zszycie podskórne
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pooperacyjny po nacięciu pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
Używając skali komfortu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS 20069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj