Ensayo controlado aleatorizado de cierre subcuticular de la piel versus cierre Steri-strip S
16 de octubre de 2023 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cierre de incisiones lineales en cirugía plástica: un ensayo clínico aleatorizado que compara un nuevo dispositivo de película coaptiva frente a suturas subcuticulares estándar para determinar la calidad de la cicatriz, la comodidad del paciente y el tiempo de cierre
Propósito: Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado son:
- para evaluar la calidad de la cicatriz desde la perspectiva del paciente y del cirujano
- para evaluar la comodidad del paciente en los días inmediatamente posteriores a la cirugía
- evaluar el tiempo necesario para completar el cierre en el quirófano.
- También se estimará el beneficio o costo financiero para la institución de usar Steri Strip S.
Se compararán dos métodos de cierre, un nuevo dispositivo de película coaptiva (Steri Strip S) versus suturas subcuticulares estándar. Las incisiones lineales incluirán los segmentos de incisión estándar utilizados para un cierre en T invertida para la reducción mamaria bilateral y los segmentos de incisión transabdominal utilizados para la abdominoplastia o la extracción del colgajo TRAM.
Nuestra hipótesis es que los segmentos de incisión cerrados con Steri Strip S en comparación con el cierre subcuticular estándar producirán cicatrices de mejor calidad cosmética, en un tiempo más corto hasta el cierre, con cirujanos novatos y expertos, tanto para procedimientos quirúrgicos de reducción mamaria bilateral como de abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para la inscripción si aceptan dar su consentimiento informado, tienen al menos 18 años de edad, gozan de buena salud en general y están disponibles para el seguimiento en un período de 5 a 7 meses.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que se sabe que están embarazadas, los menores de edad, los pacientes potencialmente incompetentes para dar su consentimiento informado o completar las encuestas descritas en nuestro protocolo serán excluidos de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la cicatriz a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes utilizaron una escala de calificación con un rango de 1 a 9, siendo 1 la mejor cicatriz y 9 la peor cicatriz.
Los pacientes tenían fotos de cicatrices dentro de este rango para anclar sus elecciones.
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6 meses
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Hora de realizar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Tiempo desde la finalización del cierre dérmico profundo hasta el cierre completo de la herida, ya sea mediante la aplicación de steri-strip o mediante sutura subcuticular
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad en la incisión posoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
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Usando una escala de comodidad de 0 a 10, siendo 0 muy incómodo y 10 muy cómodo
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS 20069
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