Ensaio controlado randomizado de fechamento de pele subcuticular versus fechamento de Steri-strip S
Fechando incisões lineares em cirurgia plástica: um ensaio clínico randomizado comparando um novo dispositivo de filme coaptivo versus suturas subcuticulares padrão para qualidade da cicatriz, conforto do paciente e tempo de fechamento
Objetivo: Os objetivos deste ensaio clínico randomizado são:
- para avaliar a qualidade da cicatriz do ponto de vista do paciente e do cirurgião
- avaliar o conforto do paciente nos dias imediatamente após a cirurgia
- avaliar o tempo necessário para o fechamento completo na sala de cirurgia.
- o benefício financeiro ou custo para a instituição de usar o Steri Strip S também será estimado.
Dois métodos de fechamento serão comparados, um novo dispositivo de filme coaptivo (Steri Strip S) versus suturas subcuticulares padrão. As incisões lineares incluirão os segmentos de incisão padrão utilizados para um fechamento em T invertido para redução de mama bilateral e os segmentos de incisão transabdominal utilizados para abdominoplastia ou colheita de retalho TRAM.
Nossa hipótese é que os segmentos de incisão fechados com Steri Strip S em comparação com o fechamento subcuticular padrão produzirão cicatrizes de melhor qualidade estética, em menor tempo para fechamento, com cirurgiões novatos e experientes, tanto para procedimentos cirúrgicos de redução mamária bilateral quanto de abdominoplastia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para inscrição se concordarem em fornecer consentimento informado, tiverem pelo menos 18 anos de idade, boa saúde geral e estiverem disponíveis para acompanhamento no período de 5 a 7 meses.
Critério de exclusão:
- Mulheres sabidamente grávidas, menores de idade, pacientes potencialmente incompetentes para fornecer consentimento informado ou preencher as pesquisas descritas em nosso protocolo serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da cicatriz aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Os pacientes usaram uma escala de avaliação com variação de 1 a 9, sendo 1 a melhor cicatriz e 9 a pior cicatriz.
Os pacientes tinham fotos de cicatrizes dentro desse intervalo para ancorar suas escolhas.
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6 meses
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Hora de realizar o fechamento da ferida
Prazo: intraoperatoriamente
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Tempo desde a conclusão do fechamento dérmico profundo até o fechamento completo da ferida, seja por aplicação de steri-strip ou por sutura subcuticular
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto Incisional Pós-operatório do Paciente
Prazo: 10 dias
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Usando uma escala de conforto de 0 a 10, sendo 0 muito desconfortável e 10 muito confortável
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Kerrigan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPHS 20069
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