Budesonidi-formoterolin teho keuhkoputkentulehdukseen
Budesonidin ja formoterolin kliininen teho ja turvallisuus ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Joissakin tutkimuksissa on päätelty, että suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (IS) ovat tehokkaita potilaiden, joilla on keuhkoputkentulehdus, kliinisessä kontrollissa, mutta tarvittavat suuret annokset aiheuttavat joitain haittavaikutuksia ja pienemmät annokset eivät ole tehokkaita. Budesonidin ja formoterolin yhdistelmähoito on osoittautunut tehokkaaksi astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saavuttaneet steroidiannoksen pienenemisen pitkävaikutteisten beeta 2 -agonistien lisäämisen ansiosta. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa analysoidaan yhdistelmähoidon vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata formoteroli-keskimääräisen budesonidiannoksen tehoa ja turvallisuutta yhdessä inhalaattorissa suuriin budesonidiannoksiin verrattuna ei-kystisen fibroosin bronkiektaasipotilaiden kliinisessä kontrollissa.
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu (3 kuukautta) rinnakkaisryhmätutkimus.
Potilaat:
Potilaat, joilla on korkearesoluutioisella CT-skannauksella diagnosoitu keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen hengitysteiden ahtauma.
Poissulkeminen:
Astma ja nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
Menetelmät:
Suorita jakso kaikille potilaille, joilla on suuri annos budesonidia (1600 mikrogrammaa/päivä) 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1. Sama hoito (1600 mcg/vrk budesonidia) tai yhdistetty hoito pienemmällä budesonidiannoksella (18 mcg/vrk formoterolia ja 800 mcg budesonidia) yhdellä turbuhaler-inhalaattorilla 3 kuukauden ajan.
Tutkitut muuttujat:
Kliininen, toiminnallinen, elämänlaatu, mikrobiologinen ja sivuvaikutusten lukumäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 43260
- Hospital General de Requena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
- Useampi kuin 1 keuhkolohko
- Krooninen ahtauttava ilmavirran tukos
- Taudin vakaa vaihe
Poissulkemiskriteerit:
- Astma, keuhkoahtaumatauti tai nykyiset/aiemmat tupakoitsijat
- Ei suostumusta
- Tunnettu intoleranssi budesonidille tai formoterolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Keskimääräinen annos budesonidi-formoterolia
|
Suuriannoksinen budesonidi: Budesonidi (Pulmocort turbuhaler) 400 mikrogrammaa (2 inhalaatiota bid) Keskiannos budesonidia plus formoterolia (Rilast turbuhaler) 4,5 mikrogrammaa formoterolia plus 400 mikrogrammaa budesonidia: 2 inhalaatiota bid
Muut nimet:
1600 mcg/d budesonidia
keskimääräinen annos budesonidi-formoterolia
|
|
Active Comparator: B
Suuri annos inhaloitavaa budesonidia (1600 mcg/vrk)
|
Suuriannoksinen budesonidi: Budesonidi (Pulmocort turbuhaler) 400 mikrogrammaa (2 inhalaatiota bid) Keskiannos budesonidia plus formoterolia (Rilast turbuhaler) 4,5 mikrogrammaa formoterolia plus 400 mikrogrammaa budesonidia: 2 inhalaatiota bid
Muut nimet:
1600 mcg/d budesonidia
Suuriannoksinen inhaloitava budesonidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattu St Gorge Respiratory Questionnairella)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotettu spirometria; mikrobiologiset tiedot, kliiniset tiedot (hengitys, yskä, hengityksen vinkuminen) ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGR-0000013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .