Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost budesonidu-formoterolu při bronchiektázii

31. července 2008 aktualizováno: Hospital General de Requena

Klinická účinnost a bezpečnost budesonidu a formoterolu v léčbě necystické fibrózy bronchiektázie

Některé studie dospěly k závěru, že vysoké dávky inhalačních steroidů (IS) jsou účinné při klinické kontrole pacientů s bronchiektáziemi, avšak potřebné vysoké dávky vyvolávají některé nežádoucí účinky a nižší dávky nejsou účinné. Kombinovaná léčba budesonidem a formoterolem se prokázala jako účinná u pacientů s astmatem a CHOPN, kteří dosáhli snížení dávky steroidů díky přidání dlouhodobě působících beta 2 agonistů. V literatuře nejsou žádné studie analyzující účinek kombinované léčby u pacientů s bronchiektáziemi. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost formoterolu se střední dávkou budesonidu v jednom inhalátoru oproti vysoké dávce budesonidu v klinické kontrole pacientů s bronchiektáziemi s necystickou fibrózou.

Studovat design:

Randomizovaná (3 měsíce) studie paralelních skupin.

Pacienti:

Pacienti s bronchiektáziemi diagnostikovanými pomocí CT s vysokým rozlišením a chronickou obstrukční obstrukcí dýchacích cest.

Vyloučení:

Astma a současní nebo bývalí kuřáci.

Metody:

Průběh období u všech pacientů s vysokou dávkou budesonidu (1600 mcg/den) po dobu 3 měsíců. Poté následuje randomizace do dvou skupin: 1. Stejná léčba (1600 mcg/den budesonidu) nebo kombinovaná léčba s nižší dávkou budesonidu (18 mcg/den formoterolu a 800 mcg budesonidu) v jediném turbuhalerovém inhalátoru po dobu 3 měsíců.

Studované proměnné:

Klinické, funkční, kvalita života, mikrobiologické a množství nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 43260
        • Hospital General de Requena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let s diagnózou bronchiektázie necystické fibrózy
  • Postiženo více než 1 plicní lalok
  • Chronická obstrukční obstrukce proudění vzduchu
  • Stabilní fáze onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Astma, COPD nebo současní/minulí kuřáci
  • Žádný souhlas
  • Známá intolerance budesonidu nebo formoterolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Střední dávka budesonidu-formoterolu
Lék: budesonid-formoterol jednoduchý inhalátor
Vysoká dávka budesonidu: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalace bid) Střední dávka budesonidu plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterolu plus 400 mcg budesonidu: 2 inhalace bid
Ostatní jména:
  • B. Rameno s vysokými dávkami budesonidu
  • A. Střední dávka budesonidu plus formoterol
Lék: Vysoká dávka budesonidu
1600 mcg/den budesonidu
Lék: A
střední dávka budesonidu-formoterolu
Aktivní komparátor: B
Vysoká dávka inhalačního budesonidu (1600 mcg/den)
Lék: budesonid-formoterol jednoduchý inhalátor
Vysoká dávka budesonidu: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalace bid) Střední dávka budesonidu plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterolu plus 400 mcg budesonidu: 2 inhalace bid
Ostatní jména:
  • B. Rameno s vysokými dávkami budesonidu
  • A. Střední dávka budesonidu plus formoterol
Lék: Vysoká dávka budesonidu
1600 mcg/den budesonidu
Lék: B
Vysoká dávka inhalačního budesonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (měřeno pomocí dotazníku St Gorge Respiratory Questionnaire)
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nucená spirometrie; mikrobiologické údaje, klinické údaje (dušnost, kašel, sípání) a vedlejší účinky
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Requena

Spolupracovníci

Esteve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGR-0000013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid-formoterol jednoduchý inhalátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit