Skuteczność budezonidu-formoterolu w rozstrzeni oskrzeli
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo budezonidu i formoterolu w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą
Niektóre badania wykazały, że steroidy wziewne w dużych dawkach (IS) są skuteczne w klinicznej kontroli pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, jednak potrzebne wysokie dawki wywołują pewne działania niepożądane, a mniejsze dawki nie są skuteczne. Skojarzone leczenie budezonidem i formoterolem okazało się skuteczne u pacjentów z astmą i POChP, uzyskując redukcję dawki sterydów dzięki dodatkowi długo działającego beta 2 agonisty. W piśmiennictwie brak jest badań analizujących efekt leczenia skojarzonego u chorych z rozstrzeniami oskrzeli. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa formoterolu w średniej dawce budezonidu w pojedynczym inhalatorze z dużą dawką budezonidu w grupie kontrolnej pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Projekt badania:
Randomizowane (3 miesiące) badanie w grupach równoległych.
Pacjenci:
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli rozpoznanymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i przewlekłą obturacyjną niedrożnością dróg oddechowych.
Wykluczenie:
Astma i obecni lub byli palacze.
Metody:
Wprowadź okres u wszystkich pacjentów z dużą dawką budezonidu (1600 mcg/dzień) przez 3 miesiące. Następnie randomizacja na dwie grupy: 1. To samo leczenie (1600 µg/dobę budezonidu) lub leczenie skojarzone z mniejszą dawką budezonidu (18 µg/dobę formoterolu i 800 µg budezonidu) w jednym inhalatorze turbuhalerowym przez 3 miesiące.
Badane zmienne:
Kliniczne, funkcjonalne, jakość życia, mikrobiologiczne i liczba skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 43260
- Hospital General de Requena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy w wieku 18-80 lat z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą
- Zajęty więcej niż 1 płat płucny
- Przewlekła obturacyjna niedrożność przepływu powietrza
- Stabilna faza choroby
Kryteria wyłączenia:
- Astma, POChP lub obecni/przeszli smnokerzy
- Brak zgody
- Znana nietolerancja budezonidu lub formoterolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Średnia dawka budesonidu-formoterolu
|
Wysoka dawka budezonidu: Budezonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalacje dwa razy na dobę) Średnia dawka budezonidu plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterolu plus 400 mcg budezonidu: 2 inhalacje dwa razy na dobę
Inne nazwy:
1600 mcg/d budezonidu
średnia dawka budesonidu-formoterolu
|
|
Aktywny komparator: B
Wysoka dawka wziewnego budezonidu (1600 mcg/dzień)
|
Wysoka dawka budezonidu: Budezonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalacje dwa razy na dobę) Średnia dawka budezonidu plus formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterolu plus 400 mcg budezonidu: 2 inhalacje dwa razy na dobę
Inne nazwy:
1600 mcg/d budezonidu
Wysoka dawka wziewnego budezonidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona kwestionariuszem St Gorge Respiratory Questionnaire)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spirometria wymuszona; dane mikrobiologiczne, dane kliniczne (duszność, kaszel, świszczący oddech) i skutki uboczne
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Rozstrzenie oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGR-0000013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .