- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00728715
Effekten av Budesonide-Formoterol ved bronkiektasi
Klinisk effekt og sikkerhet av budesonid og formoterol ved behandling av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
Noen studier har konkludert med at høydose inhalerte steroider (IS) er effektive i den kliniske kontrollen av pasienter med bronkiektasi, men de høye dosene som trengs fremkaller noen bivirkninger og lavere doser er ikke effektive. Kombinert behandling med budesonid og formoterol har vist seg å være effektiv hos pasienter med astma og KOLS som oppnår reduksjon av steroiddose takket være tilsetning av langtidsvirkende beta 2-agonister. Det er ingen studier i litteraturen som analyserer effekten av kombinert behandling hos pasienter med bronkiektasi. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til formoterol-medium dose budesonid i en enkelt inhalator versus høy dose budesonid i den kliniske kontrollen av pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
Studere design:
Randomisert (3 måneder) parallellgruppestudie.
Pasienter:
Pasienter med bronkiektasi diagnostisert ved høyoppløselig CT-skanning og kronisk obstruktiv luftveisobstruksjon.
Utelukkelse:
Astma og nåværende eller tidligere røykere.
Metoder:
Run in periode hos alle pasienter med høy dose budesonid (1600 mcg/dag) i 3 måneder. Etter det, randomisering i to grupper: 1. Samme behandling (1600 mcg/dag budesonid) eller kombinert behandling med lavere dose budesonid (18 mcg/dag formoterol og 800 mcg budesonid) i en enkelt turbuhaler-inhalator i løpet av 3 måneder.
Studerte variabler:
Klinisk, funksjonell, livskvalitet, mikrobiologi og antall bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 43260
- Hospital General de Requena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gamle pasienter diagnostisert med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
- Mer enn 1 lungelapp påvirket
- Kronisk obstruktiv luftstrømsobstruksjon
- Stabil fase av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Astma, KOLS eller nåværende/tidligere smnokere
- Ingen samtykke
- Kjent intoleranse overfor budesonid eller formoterol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Middels dose budesonid-formoterol
|
Høydose budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalasjoner bid) Middels dose budesonid pluss formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol pluss 400 mcg budesonid: 2 inhalasjoner bud
Andre navn:
1600 mcg/d budesonid
middels dose budesonid-formoterol
|
Aktiv komparator: B
Høy dose inhalert budesonid (1600 mcg/dag)
|
Høydose budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalasjoner bid) Middels dose budesonid pluss formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol pluss 400 mcg budesonid: 2 inhalasjoner bud
Andre navn:
1600 mcg/d budesonid
Høydose inhalert Budesonid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Helserelatert livskvalitet (målt ved St Gorge Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tvunget spirometri; mikrobiologiske data, kliniske data (dyspné, hoste, hvesing) og bivirkninger
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Bronkiektasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- HGR-0000013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på budesonid-formoterol enkel inhalator
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Meir Medical CenterUkjent
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Peru, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela
-
EMSRekruttering
-
EMSRekruttering