Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Budesonide-Formoterol ved bronkiektasi

31. juli 2008 oppdatert av: Hospital General de Requena

Klinisk effekt og sikkerhet av budesonid og formoterol ved behandling av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose

Noen studier har konkludert med at høydose inhalerte steroider (IS) er effektive i den kliniske kontrollen av pasienter med bronkiektasi, men de høye dosene som trengs fremkaller noen bivirkninger og lavere doser er ikke effektive. Kombinert behandling med budesonid og formoterol har vist seg å være effektiv hos pasienter med astma og KOLS som oppnår reduksjon av steroiddose takket være tilsetning av langtidsvirkende beta 2-agonister. Det er ingen studier i litteraturen som analyserer effekten av kombinert behandling hos pasienter med bronkiektasi. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til formoterol-medium dose budesonid i en enkelt inhalator versus høy dose budesonid i den kliniske kontrollen av pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.

Studere design:

Randomisert (3 måneder) parallellgruppestudie.

Pasienter:

Pasienter med bronkiektasi diagnostisert ved høyoppløselig CT-skanning og kronisk obstruktiv luftveisobstruksjon.

Utelukkelse:

Astma og nåværende eller tidligere røykere.

Metoder:

Run in periode hos alle pasienter med høy dose budesonid (1600 mcg/dag) i 3 måneder. Etter det, randomisering i to grupper: 1. Samme behandling (1600 mcg/dag budesonid) eller kombinert behandling med lavere dose budesonid (18 mcg/dag formoterol og 800 mcg budesonid) i en enkelt turbuhaler-inhalator i løpet av 3 måneder.

Studerte variabler:

Klinisk, funksjonell, livskvalitet, mikrobiologi og antall bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 43260
        • Hospital General de Requena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gamle pasienter diagnostisert med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
  • Mer enn 1 lungelapp påvirket
  • Kronisk obstruktiv luftstrømsobstruksjon
  • Stabil fase av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, KOLS eller nåværende/tidligere smnokere
  • Ingen samtykke
  • Kjent intoleranse overfor budesonid eller formoterol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Middels dose budesonid-formoterol
Høydose budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalasjoner bid) Middels dose budesonid pluss formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol pluss 400 mcg budesonid: 2 inhalasjoner bud
Andre navn:
  • B. Høydose budesonidarm
  • A. Middels dose budesonid pluss formoterol
1600 mcg/d budesonid
middels dose budesonid-formoterol
Aktiv komparator: B
Høy dose inhalert budesonid (1600 mcg/dag)
Høydose budesonid: Budesonid (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalasjoner bid) Middels dose budesonid pluss formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg formoterol pluss 400 mcg budesonid: 2 inhalasjoner bud
Andre navn:
  • B. Høydose budesonidarm
  • A. Middels dose budesonid pluss formoterol
1600 mcg/d budesonid
Høydose inhalert Budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (målt ved St Gorge Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tvunget spirometri; mikrobiologiske data, kliniske data (dyspné, hoste, hvesing) og bivirkninger
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på budesonid-formoterol enkel inhalator

3
Abonnere