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布地奈德-福莫特罗治疗支气管扩张的疗效

2008年7月31日 更新者:Hospital General de Requena

布地奈德和福莫特罗治疗非囊性纤维化支气管扩张的临床疗效和安全性

一些研究得出结论,大剂量吸入类固醇 (IS) 可有效控制支气管扩张患者的临床,但所需的高剂量会引起一些不良反应,而低剂量则无效。 由于添加了长效 β2 激动剂,布地奈德和福莫特罗的联合治疗已被证明对哮喘和 COPD 患者有效,实现了类固醇剂量的减少。 文献中没有研究分析联合治疗对支气管扩张患者的影响。 本研究的目的是比较单一吸入器中福莫特罗-中剂量布地奈德与高剂量布地奈德在非囊性纤维化支气管扩张患者临床控制中的疗效和安全性。

学习规划:

随机(3 个月)平行分组研究。

病人:

经高分辨率CT扫描诊断为支气管扩张和慢性阻塞性气道阻塞的患者。

排除:

哮喘和现在或过去的吸烟者。

方法:

对所有患者进行为期 3 个月的高剂量布地奈德(1600 微克/天)的磨合期。 之后,随机分为两组:1。 在 3 个月内,在单个 turbuhaler 吸入器中进行相同治疗(1600 微克/天的布地奈德)或联合使用较低剂量的布地奈德(18 微克/天的福莫特罗和 800 微克布地奈德)。

研究变量:

临床、功能、生活质量、微生物学和副作用数量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、43260
        • Hospital General de Requena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-80岁非囊性纤维化支气管扩张患者
  • 超过 1 个肺叶受到影响
  • 慢性阻塞性气流阻塞
  • 疾病稳定期

排除标准:

  • 哮喘、慢性阻塞性肺病或当前/过去吸烟者
  • 不同意
  • 已知对布地奈德或福莫特罗不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一种
中剂量布地奈德-福莫特罗
高剂量布地奈德:布地奈德 (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg(2 次吸入 bid) 中剂量布地奈德加福莫特罗(Rilast turbuhaler)4.5 mcg 福莫特罗加 400 mcg 布地奈德:2 次吸入 bid
其他名称:
  • B. 大剂量布地奈德臂
  • A. 中等剂量的布地奈德加福莫特罗
布地奈德 1600 微克/天
中剂量布地奈德-福莫特罗
有源比较器:乙
高剂量吸入布地奈德(1600 微克/天)
高剂量布地奈德:布地奈德 (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg(2 次吸入 bid) 中剂量布地奈德加福莫特罗(Rilast turbuhaler)4.5 mcg 福莫特罗加 400 mcg 布地奈德:2 次吸入 bid
其他名称:
  • B. 大剂量布地奈德臂
  • A. 中等剂量的布地奈德加福莫特罗
布地奈德 1600 微克/天
大剂量吸入布地奈德

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与健康相关的生活质量(通过 St Gorge 呼吸问卷测量)
大体时间:在 3 个月和 6 个月时
在 3 个月和 6 个月时

次要结果测量

结果测量
大体时间
强制肺活量测定法;微生物数据、临床数据(呼吸困难、咳嗽、喘息)和副作用
大体时间:在 3 个月和 6 个月时
在 3 个月和 6 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月31日

首次发布 (估计)

2008年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月31日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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