Eficacia de budesonida-formoterol en bronquiectasias
Eficacia clínica y seguridad de budesonida y formoterol en el tratamiento de las bronquiectasias sin fibrosis quística
Algunos estudios han concluido que las dosis altas de esteroides inhalados (EI) son efectivas en el control clínico de pacientes con bronquiectasias, sin embargo, las dosis altas necesarias provocan algunos efectos adversos y las dosis más bajas no son efectivas. El tratamiento combinado con budesonida y formoterol ha demostrado ser eficaz en pacientes con asma y EPOC consiguiendo la reducción de la dosis de esteroides gracias a la adición de un agonista beta 2 de acción prolongada. No existen estudios en la literatura que analicen el efecto del tratamiento combinado en pacientes con bronquiectasias. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de formoterol-dosis media de budesonida en un solo inhalador versus dosis alta de budesonida en el control clínico de pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Diseño del estudio:
Estudio de grupos paralelos aleatorizados (3 meses).
Pacientes:
Pacientes con bronquiectasias diagnosticadas por tomografía computarizada de alta resolución y obstrucción obstructiva crónica de las vías respiratorias.
Exclusión:
Asma y fumadores actuales o pasados.
Métodos:
Período de inicio en todos los pacientes con dosis altas de budesonida (1600 mcg/día) durante 3 meses. Después de eso, la aleatorización en dos grupos: 1. Mismo tratamiento (1600 mcg/día de budesonida) o tratamiento combinado con menor dosis de budesonida (18 mcg/día de formoterol y 800 mcg de budesonida) en un solo inhalador turbuhaler durante 3 meses.
Variables estudiadas:
Clínico, funcional, calidad de vida, microbiológico y número de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 43260
- Hospital General de Requena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18-80 años diagnosticados de bronquiectasias sin fibrosis quística
- Más de un lóbulo pulmonar afectado
- Obstrucción obstructiva crónica del flujo de aire
- Fase estable de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Asma, EPOC o fumadores actuales/pasados
- sin consentimiento
- Intolerancia conocida a budesonida o formoterol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Dosis media de budesonida-formoterol
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Budesonida en dosis alta: Budesonida (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalaciones bid) Budesonida en dosis media más formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg de formoterol más 400 mcg de budesonide: 2 inhalaciones bid
Otros nombres:
1600 mcg/día de budesonida
dosis media de budesonida-formoterol
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Comparador activo: B
Alta dosis de budesonida inhalada (1600 mcg/día)
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Budesonida en dosis alta: Budesonida (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (2 inhalaciones bid) Budesonida en dosis media más formoterol (Rilast turbuhaler) 4,5 mcg de formoterol más 400 mcg de budesonide: 2 inhalaciones bid
Otros nombres:
1600 mcg/día de budesonida
Budesonida inhalada de dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (medida por el Cuestionario Respiratorio de St Gorge)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Espirometría forzada; datos microbiológicos, datos clínicos (disnea, tos, sibilancias) y efectos secundarios
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- HGR-0000013
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