気管支拡張症におけるブデソニド-ホルモテロールの有効性
非嚢胞性線維症気管支拡張症の管理におけるブデソニドとホルモテロールの臨床的有効性と安全性
いくつかの研究では、高用量の吸入ステロイド (IS) が気管支拡張症患者の臨床的管理に有効であると結論付けていますが、必要な高用量はいくつかの副作用を引き起こし、低用量は効果がありません。 ブデソニドとホルモテロールの併用療法は、長時間作用型ベータ 2 アゴニストの追加により、喘息および COPD 患者に有効であることが実証されており、ステロイド用量の削減が達成されています。 気管支拡張症患者における併用療法の効果を分析した研究は文献にありません。 この研究の目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の患者の臨床対照において、ブデソニドの単一吸入器でのホルモテロール中用量のブデソニドと高用量のブデソニドの有効性と安全性を比較することです。
研究デザイン:
無作為化 (3 か月) の並行グループ研究。
忍耐:
高解像度CTスキャンおよび慢性閉塞性気道閉塞によって診断された気管支拡張症の患者。
除外:
喘息および現在または過去の喫煙者。
方法:
高用量のブデソニド (1600 mcg/日) を 3 か月間使用しているすべての患者で生理を開始します。 その後、ランダムに 2 つのグループに分けます: 1. 単一のターボヘラー吸入器で 3 か月間、同じ治療 (ブデソニド 1600 mcg/日) または低用量のブデソニド (フォルモテロール 18 mcg/日およびブデソニド 800 mcg) との併用治療。
調査した変数:
臨床的、機能的、生活の質、微生物学的および副作用の数。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、43260
- Hospital General de Requena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非嚢胞性線維症気管支拡張症と診断された18~80歳の患者
- 1つ以上の肺葉が影響を受ける
- 慢性閉塞性気流閉塞
- 病気の安定期
除外基準:
- 喘息、COPD、または現在/過去の喫煙者
- 同意なし
- -ブデソニドまたはフォルモテロールに対する既知の不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
ブデソニド - ホルモテロールの中用量
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高用量ブデソニド: ブデソニド (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (1 回 2 回吸入) 中用量ブデソニド + フォルモテロール (Rilast turbuhaler) 4.5 mcg のフォルモテロール + 400 mcg のブデソニド: 2 回吸入
他の名前:
1600 mcg/日のブデソニド
中用量のブデソニド - ホルモテロール
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アクティブコンパレータ:B
ブデソニドの高用量吸入 (1600 mcg/日)
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高用量ブデソニド: ブデソニド (Pulmocort turbuhaler) 400 mcg (1 回 2 回吸入) 中用量ブデソニド + フォルモテロール (Rilast turbuhaler) 4.5 mcg のフォルモテロール + 400 mcg のブデソニド: 2 回吸入
他の名前:
1600 mcg/日のブデソニド
高用量吸入ブデソニド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (St Gorge Respiratory Questionnaire で測定)
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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強制スパイロメトリー;微生物学的データ、臨床データ(呼吸困難、咳、喘鳴)および副作用
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGR-0000013
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